Traduction de «voorafgaande wetenschappelijke beoordeling » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goed gefundeerd wetenschappelijk oordeel (1), wetenschappelijke beoordeling (2)
jugement scientifique bien fondé

voorafgaande beoordeling
étude d'opportunité d'emploi | étude préalable | étude préliminaire

Europees parlementair bureau ter beoordeling von het wetenschappelijk en technologisch beleid
Office parlementaire européen d'évaluation des choix scientifiques et techniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om levensmiddelen die van gekloonde dieren afkomstig zijn, in de EU in de handel te mogen brengen, is momenteel een voorafgaande toelating nodig op basis van een wetenschappelijke beoordeling van de voedselveiligheid door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), zoals geregeld in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Verordening (EG) nr. 258/1997).
Actuellement dans l'Union, la mise sur le marché de denrées alimentaires obtenues à partir de clones nécessite l'obtention d'une autorisation préalable délivrée sur la base d'une évaluation scientifique de la sécurité alimentaire réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), en vertu du règlement (CE) n 258/97 relatif aux nouveaux aliments.

de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procedés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.
les lignes directrices régissant l’évaluation scientifique de substances, de produits ou de procédés que la législation communautaire soumet à un système d’autorisation préalable ou d’inscription sur une liste positive, en particulier lorsque la législation communautaire prévoit qu’un dossier est introduit à cette fin par le demandeur ou le permet.

Met name dienen gedelegeerde handelingen te worden vastgesteld met betrekking tot de rechtmatigheid van verwerkingen; het vaststellen van de criteria en voorwaarden inzake de toestemming van kinderen; de verwerking van bijzondere categorieën van gegevens; de vaststelling van de criteria en voorwaarden voor de beoordeling of verzoeken en vergoedingen in verband met de uitoefening van de rechten van de betrokkene duidelijk buitensporig zijn; de criteria en vereisten voor het informeren van de betrokkene en met betrekking tot het recht van toegang; het recht om te worden vergeten en om gegevens te laten wissen; maatregelen op basis van profilering; criteria en vereisten met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de voor de verwerking verantwoordelijke en met betrekking tot privacy by design en by default; verwerkers; criteria en vereisten voor de documentatie en de beveiliging van verwerkingen; criteria en vereisten voor de vaststelling van inbreuken in verband met persoonsgegevens en voor de melding daarvan aan de toezichthoudende autoriteit, en inzake de omstandigheden waarin een inbreuk in verband met persoonsgegevens waarschijnlijk negatieve gevolgen voor de betrokkene heeft; de criteria en voorwaarden voor verwerkingen waarvoor een privacyeffectbeoordeling is vereist; de criteria en vereisten voor de vaststelling van grote specifieke risico’s die voorafgaande raadpleging vereisen; de aanwijzing en de taken van de functionaris voor gegevensbescherming; gedragscodes; criteria en vereisten voor certificeringsmechanismen; criteria en vereisten voor doorgiften op grond van bindende bedrijfsvoorschriften; uitzonderingen inzake doorgifte; administratieve sancties; verwerking voor gezondheidsdoeleinden; verwerking in het kader van de arbeidsverhouding en verwerking voor historisch, statistisch en wetenschappelijk onderzoek.
Concrètement, des actes délégués devraient être adoptés en ce qui concerne la licéité du traitement; la spécification des critères et conditions concernant le consentement des enfants; les traitements portant sur des catégories particulières de données; la spécification des critères et conditions applicables aux demandes manifestement excessives et des frais facturés à la personne concernée pour exercer ses droits; les critères et les exigences applicables à l'information de la personne concernée et au droit d'accès; le droit à l'oubli numérique et à l'effacement; les mesures fondées sur le profilage; les critères et exigences en rapport avec les obligations incombant au responsable du traitement et avec la protection des données dès la conception ou par défaut; les sous-traitants; les critères et exigences spécifiques pour la documentation et la sécurité du traitement; les critères et exigences en vue d'établir une violation des données à caractère personnel et de la notifier à l'autorité de contrôle, et les cas dans lesquels une violation des données à caractère personnel est susceptible de porter préjudice à la personne concernée; les critères et conditions déterminant la nécessité d'une analyse d'impact en ce qui concerne des opérations de traitement; les critères et exigences pour établir l'existence d'un degré élevé de risques spécifiques justifiant une consultation préalable; la désignation et les missions du délégué à la protection des données; les codes de conduite; les critères et exigences applicables aux mécanismes de certification; les transferts encadrés par des règles d'entreprise contraignantes les dérogations relatives aux transferts; les sanctions administratives; les traitements à des fins médicales; les traitements dans le contexte professionnel et les traitements à des fins historiques, statistiques et de recherche scientifique.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren.
Les nouvelles indications thérapeutiques importantes sont celles qui, au cours de l'évaluation scientifique préalable à leur autorisation, sont considérées comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

b) de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procédés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de communautaire wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.
b) les lignes directrices régissant l'évaluation scientifique de substances, de produits ou de procédés que la législation communautaire soumet à un système d'autorisation préalable ou d'inscription sur une liste positive, en particulier lorsque la législation communautaire prévoit ou permet qu'un dossier soit introduit à cette fin par le demandeur.

b)de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procedés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.
b)les lignes directrices régissant l’évaluation scientifique de substances, de produits ou de procédés que la législation communautaire soumet à un système d’autorisation préalable ou d’inscription sur une liste positive, en particulier lorsque la législation communautaire prévoit qu’un dossier est introduit à cette fin par le demandeur ou le permet.