Traduction de «voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke » (Néerlandais → Français) :

Geïnformeerde toestemming: voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke informatie krijgen over hun rechten (met inbegrip van het recht om zich terug te trekken); voorwaarden, duur, aard, doelstellingen, implicaties, risico's en ongemakken van de proef; mogelijke alternatieve behandelingen en de mogelijke schadevergoedingsregeling.
Consentement éclairé: avant l’essai, les participants doivent recevoir des informations claires sur leurs droits (y compris le droit de se retirer), les conditions, la durée, la nature, les objectifs, les implications, les risques et les inconvénients de l’essai, d’éventuels traitements alternatifs et d’éventuelles indemnités en cas de dommages.

Bij de toelating voor de uitvoering van een klinische proef moeten alle aspecten inzake de bescherming van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens aan de orde worden gesteld.
L'autorisation de mener un essai clinique devrait couvrir tous les aspects liés à la protection du participant ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données.

(17) Bij de toelating voor de uitvoering van een klinische proef moeten alle aspecten inzake de bescherming van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens aan de orde worden gesteld.
(17) L'autorisation de mener un essai clinique devrait couvrir tous les aspects liés à la protection du participant ainsi qu'à la fiabilité et la robustesse des données.

Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.
Sauf disposition dûment justifiée dans le protocole, les participants à un essai clinique devraient être représentatifs des catégories de populations, par exemple le sexe et le groupe d'âge, susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique.

Ze moeten worden bewaard, teruggegeven en/of vernietigd op een wijze die passend en evenredig is om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, in het bijzonder rekening houdend met de vraag of het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Leur conservation, leur réexpédition et/ou leur destruction sont appropriées et proportionnées pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, en tenant compte, notamment, du fait que le médicament expérimental soit un médicament expérimental autorisé ou non ainsi que du fait qu'il s'agisse d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, le cas échéant.

(14) Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.
(14) Sauf disposition dûment justifiée dans le protocole, les participants à un essai clinique devraient être représentatifs des catégories de populations, par exemple le sexe et le groupe d’âge, susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique.

Ze moeten worden bewaard, teruggegeven en/of vernietigd op een wijze die passend en evenredig is om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, in het bijzonder rekening houdend met de vraag of het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Leur conservation, leur réexpédition et/ou leur destruction sont appropriés et proportionnés pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, en tenant compte, notamment, du fait que le médicament expérimental soit un médicament expérimental autorisé ou non ainsi que du fait qu'il s'agisse d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, le cas échéant.

een duidelijke beschrijving van de consequenties van de substantiële wijziging voor de rechten en de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die in de proef worden gegenereerd.
une description précise des conséquences de la modification substantielle pour les droits et la sécurité des participants ainsi que pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

43. merkt op dat voor de „innovatiedimensie” meer plaats wordt ingeruimd in toekomstige werkprogramma's; is van mening dat er – willen de opgezette onderzoek- en innovatieprogramma's een ​​duidelijk effect sorteren op de markt en de samenleving – programma's moeten worden ontwikkeld die ruimte bieden voor de optimale exploitatie en commercialisering van onderzoeksresultaten, bijvoorbeeld door gebruikmaking van het potentieel tot commercialisering van onderzoeksresultaten via specifieke projecten of bij de vaststelling van evaluatiecriteria op bepaalde terreinen; roept de Commissie ertoe op om nog voor de verstrijking van KP7 een begin te maken met de financiering van demonstratie-, proef- en conceptbeproevingsprojecten en zich te beraden over een financieringssysteem voor de toekenning van prijzen voor succesvolle projecten en de marktintroductie daarvan te ondersteunen ter aanvulling van het bestaande systeem van voorafgaande financiering; is in dit verband tevens van mening dat nauwe coördinatie tussen KP7, het CIP en de structuurfondsen noodzakelijk is;
43. observe un renforcement de la dimension d'«innovation» dans les futurs programmes de travail; estime que - si l'on veut que les programmes de recherche et d'innovation aient un impact clair sur le marché et sur la société - il y a lieu de concevoir des actions visant une exploitation et une commercialisation optimales des résultats de la recherche; il peut être question d'aborder le potentiel de commercialisation des résultats de la recherche dans des appels spécifiques ou dans des critères d'évaluation dans des domaines particuliers; demande à la Commission de commencer à financer des projets de démonstration, des projets pilotes et des projets de démonstration de faisabilité avant la fin du PC7 et d'envisager un système de financement pour récompenser les projets fructueux et favoriser leur introduction sur le marché de manière à compléter le financement initial actuel; estime qu'à cet égard également, une coordination étroite est nécessaire entre le PC7, le CIP et les fonds structurels;

Het gebruik van ijkpunten in de toetredingsonderhandelingen is een belangrijke katalysator voor hervormingen. De boodschap is duidelijk dat vraagstukken met betrekking tot de rechtsstaat voorafgaand aan toetreding serieus moeten zijn aangepakt.
Le recours à des critères de référence dans les négociations d'adhésion est un moteur important pour la mise en œuvre de réformes et délivre un message clair quant à la nécessité d'aborder sérieusement les questions relatives à l'État de droit avant l'adhésion.