Vertaling van "volgens beide bovengenoemde " (Nederlands → Frans) :

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Het voorstel voor een verordening brengt in één enkele wetgevingstekst de bepalingen en de praktijk onder die in beide bovengenoemde besluiten zijn vervat en bevat bovendien een nieuwe bepaling volgens welke aan alle transiterende zeelieden die in groepen van 5 tot 50 personen van dezelfde nationaliteit reizen, een etiketvisum kan worden afgegeven dat alle deelnemers van de groep dekt, hetgeen gelijk staat met een "collectief visum".
La proposition de règlement reprend dans un seul texte législatif les dispositions et pratiques couvertes par les deux décisions susmentionnées en y apportant une nouveauté, à savoir que les marins en transit, qui voyagent en groupes de cinq à 50 personnes de la même nationalité, peuvent obtenir un visa collectif englobant tous les membres du groupe sous la forme d'une étiquette destinée à être apposée sur un feuillet séparé, qui n'aurait pas la validité d'un document de voyage.

Met behulp van bovengenoemd statistisch toezicht kunnen beide partijen de ontwikkelingen in het handelsverkeer die problemen kunnen opleveren, beter volgen.
Le mécanisme de surveillance statistique mentionné ci-dessus permettra aux deux parties de mieux suivre les évolutions commerciales susceptibles d'être source de préoccupations.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (12) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (12), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Volgens de in het bovengenoemd koninklijk besluit van 20 december 2000 vastgelegde procedure moeten de dossiers van beide aanvragen alsook van eventuele andere aanvragen voor advies aan mijn diensten meegedeeld worden binnen veertig werkdagen na de bovengenoemde bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. b) Zie antwoord 1. a).
En application de la procédure prévue à l'arrêté royal susdit di 20 décembre 2000, les dossiers de ces deux demandes et des demandes en concurrence éventuelles devraient être communiqués à mes services pour avis dans les quarante jours ouvrables aprs la publication susdite au Moniteur belge. b) Voir réponse 1. a).