Traduction de «volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke staving » (Néerlandais → Français) :

1. Met betrekking tot het vervaardigingsproces en de controlemethoden die in de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn vermeld en teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en de technische vooruitgang, zorgen de houders van een vergunning ervoor dat alle veranderingen worden aangebracht om het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te kunne vervaardigen en controleren volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden.
1. En ce qui concerne le processus de fabrication et les méthodes de contrôle indiqués dans la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné, et afin de tenir compte du progrès scientifique et technique, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que toute modification requise pour permettre une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes scientifiques généralement acceptées soit apportée.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.
11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

14. Het uitendelijke advies van de onderzoekcommissie dient gebaseerd te zijn op algemeen aanvaarde wetenschappelijke beginselen.
14. L'avis définitif de la commission d'enquête est fondé sur des principes scientifiques acceptés.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze verordening, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
1. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle visées à l’article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès scientifiques et techniques réalisés et apporte tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
1. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle visées à l’article 8, paragraphe 3, points d) et h), des progrès scientifiques et techniques réalisés et apporte tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées.

1. De houder moet, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 12, lid 3, onder d) en i), genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
1. Après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 12, paragraphe 3, points d) et i), tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, na de afgifte van de vergunning, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
Après la délivrance d'une autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.