Vertaling van "volgende gegevens slechts " (Nederlands → Frans) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Wat betreft de toepassing van de methode bedoeld in paragraaf 1 op de gegevens die worden bewaard krachtens artikel 126 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie, zijn de volgende bepalingen van toepassing : 1° voor een potentiële dreiging die betrekking heeft op een activiteit die verband kan houden met criminele organisaties of schadelijke sektarische organisaties, kan het diensthoofd in zijn beslissing de gegevens slechts vorderen voor een periode van zes maanden voorafgaand aan de beslissing; 2° voor een potentiële dreiging, andere dan deze bedoeld in de bepalingen onder 1° en 3°, kan het diensthoofd in zijn beslissing de gegevens vorderen voor een periode van negen maanden voorafgaand aan de beslissing; 3° voor een potentiële dreiging die betrekking heeft op een activiteit die verband kan houden met terrorisme of extremisme, kan het diensthoofd in zijn beslissing de gegevens vorderen voor een periode van twaalf maanden voorafgaand aan de beslissing".
Pour ce qui concerne l'application de la méthode visée au paragraphe 1 aux données conservées sur la base de l'article 126 de la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques, les dispositions suivantes s'appliquent : 1° pour une menace potentielle qui se rapporte à une activité qui peut être liée aux organisations criminelles ou aux organisations sectaires nuisibles, le dirigeant du service ne peut dans sa décision requérir les données que pour une période de six mois préalable à la décision; 2° pour une menace potentielle autre que celles visées sous le 1° et le 3°, le dirigeant du service peut dans sa décision requérir les données pour une période de neuf mois préalable à la décision; 3° pour une menace potentielle qui se rapporte à une activité qui peut être liée au terrorisme ou à l'extrémisme, le dirigeant du service peut dans sa décision requérir les données pour une période de douze mois préalable à la décision".

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

Wat betreft de toepassing van de maatregel bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, op de verkeers- of lokalisatiegegevens die worden bewaard krachtens artikel 126 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie, zijn de volgende bepalingen van toepassing : - voor een strafbaar feit bedoeld in boek II, titel Iter, van het Strafwetboek mag de onderzoeksrechter in zijn bevelschrift de gegevens opvragen voor een periode van twaalf maanden voorafgaand aan zijn bevelschrift; - voor een ander strafbaar feit bedoeld in artikel 90ter, §§ 2 tot 4, dat niet bedoeld is in het eerste gedachtestreepje, of een strafbaar feit dat gepleegd is in het kader van een criminele organisatie als bedoeld in artikel 324bis van het Strafwetboek, of een strafbaar feit dat een hoofdgevangenisstraf van vijf jaar of een zwaardere straf tot gevolg kan hebben, kan de onderzoeksrechter in zijn bevelschrift de gegevens vorderen voor een periode van negen maanden voorafgaand aan het bevelschrift; - voor andere strafbare feiten kan de onderzoeksrechter de gegevens slechts vorderen voor een periode van zes maanden voorafgaand aan het bevelschrift".
Pour ce qui concerne l'application de la mesure visée au paragraphe 1, alinéa 1, aux données de trafic ou de localisation conservées sur la base de l'article 126 de la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques, les dispositions suivantes s'appliquent : - pour une infraction visée au livre II, titre Iter, du Code pénal, le juge d'instruction peut dans son ordonnance requérir les données pour une période de douze mois préalable à l'ordonnance; - pour une autre infraction visée à l'article 90ter, §§ 2 à 4, qui n'est pas visée au premier tiret ou pour une infraction qui est commise dans le cadre d'une organisation criminelle visée à l'article 324bis du Code pénal, ou pour une infraction qui est de nature à entraîner un emprisonnement correctionnel principal de cinq ans ou une peine plus lourde, le juge d'instruction peut dans son ordonnance requérir les données pour une période de neuf mois préalable à l'ordonnance; - pour les autres infractions, le juge d'instruction ne peut requérir les données que pour une période de six mois préalable à l'ordonnance".

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Tenzij in het besluit om goederen onder toezicht te plaatsen anders bepaald, dient de aanvraag van een toezichtsdocument van de importeur slechts de volgende gegevens te bevatten:
Sauf dispositions différentes arrêtées dans la décision de mise sous surveillance, la demande de document de surveillance de l’importateur ne comporte que les mentions suivantes:

Tenzij in het besluit om goederen onder toezicht te plaatsen anders bepaald, dient de aanvraag van toezichtsdocumenten van de importeur slechts de volgende gegevens te bevatten:
Sauf dispositions différentes arrêtées dans la décision de mise sous surveillance, la demande de document de surveillance de l'importateur ne comporte que les mentions suivantes:

2. De in bijlage I, onder h) en i), vermelde visserij- en aquacultuurproducten die in de Unie worden afgezet, mogen ongeacht hun oorsprong slechts voor verkoop in het klein aan de eindverbruiker worden aangeboden mits door middel van een adequate affichering of etikettering de volgende gegevens worden verstrekt:
2. Les produits de la pêche et de l’aquaculture visés à l’annexe I, points h) et i), commercialisés dans l’Union, quelle que soit leur origine, ne peuvent être proposés à la vente au détail au consommateur final que si un affichage ou un étiquetage approprié indique:

1. Ongeacht hun geografische oorsprong, mogen de in bijlage I, onder a), b), c) en e), vermelde visserij- en aquacultuurproducten die in de Unie worden afgezet, slechts voor verkoop in het klein aan de eindverbruiker worden aangeboden mits door middel van een de adequate affichering of etikettering de volgende gegevens worden verplichte voedselsinformatie aan de consument wordt verstrekt, overeenkomstig Hoofdstuk IV van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten .
1. Les produits de la pêche et de l’aquaculture visés à l’annexe I, points a), b), c) et e), commercialisés dans l’Union, quelle que soit leur origine géographique , ne peuvent être proposés à la vente au détail au consommateur final que si un affichage ou un étiquetage approprié indique fournit les informations alimentaires obligatoires prévues au chapitre IV du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires . :

1. De in bijlage I, onder a), b), c) en e), vermelde visserij- en aquacultuurproducten die in de Unie worden afgezet, mogen ongeacht hun oorsprong slechts voor verkoop in het klein aan de eindverbruiker worden aangeboden mits door middel van een adequate affichering of etikettering de volgende gegevens worden verstrekt:
1. Les produits de la pêche et de l’aquaculture visés à l’annexe I, points a), b), c) et e), commercialisés dans l’Union, quelle que soit leur origine, ne peuvent être proposés à la vente au détail au consommateur final que si un affichage ou un étiquetage approprié indique: