Vertaling van "vhb of registratie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

registratie van stoffen | registratie van substanties
enregistrement de substances, matières | répertorier les substances

documentatie over de registratie van de partij opstellen | rapporten over de registratie van de partij opstellen
rédiger la documentation d’enregistrement des lots

plus en min piek registratie-apparatuur | plus en min spanningspiek registratie-apparatuur
détecteur de crêtes positives et négatives

land van inschrijving | land van registratie | staat van registratie
Etat d'immatriculation

ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie
kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme

ontvanger der registratie
receveur de l'enregistrement

ontvanger der registratie en domeinen
receveur de l'enregistrement et des domaines

Administratie van de registratie en domeinen
Administration de l'enregistrement et des domaines

gasten ontvangen | helpen bij het inchecken | bij de receptie van een hotel werken | bij de registratie assisteren
aider à l'enregistrement | aider à s’enregistrer | aider les clients à s’enregistrer | assistance à l’enregistrement

bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten
participer à l’enregistrement de produits pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

“De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels betreffende de procedures tot wijziging van VHB of registraties”.
“Le Roi fixe les conditions et les modalités relatives aux procédures de modification des AMM ou enregistrements”.

" Ingeval het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, of ingeval de vergunninghouder hetzij heeft verzocht een VHB of registratie in te trekken, hetzij geen aanvraag tot verlenging van een VHB of registratie heeft ingediend, deelt de vergunning- of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde.
" En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué.

Wanneer een geneesmiddel is onderworpen aan één of meerdere in het derde lid bedoelde subcategorieën, vermeldt de minister of zijn afgevaardigde deze categorieën op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, de indeling op grond van de onderverdeling van het negende lid.
Lorsqu'un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette ou ces sous-catégories dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement sur la base de la division de l'alinéa 9.

« De VHB of registratie van een geneesmiddel wordt vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product (hierna « SKP » genoemd) en de bijsluiter zoals goedgekeurd door de Europese Commissie of de minister of zijn afgevaardigde bij de verlening van de VHB of de registratie of later.
« L'AMM ou l'enregistrement d'un médicament est accompagné du résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommé « RCP ») et de la notice tels qu'approuvés par la Commission européenne ou par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement ou ultérieurement.

Art. 22. § 1. De verplichting van de houder van een VHB of registratie om een basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor één of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, in toepassing van artikel 12sexies, § 2, tweede lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd door de wet van 8 augustus 2012, is van toepassing op VHB's of registraties die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend, evenals op aanvragen van VHB of registraties die vóór de inwerkingtreding van dit besluit werden ingediend :
Art. 22. § 1. L'obligation pour le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, en vertu de l'article 12sexies, § 2, alinéa 2, point b) de la loi sur les médicaments, tel que modifié par la loi du 8 août 2012, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, s'applique aux AMM ou enregistrements délivrés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ainsi qu'aux demandes d'AMM ou d'enregistrements introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté :

« In bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Europese Unie in het geding zijn, legt de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de VHB of registratie de zaak voor aan het betrokken Comité overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83 of artikel 35 van Richtlijn 2001/82 met het oog op toepassing van de in de artikelen 31 tot 34 van Richtlijn 2001/83 of artikelen 35 tot 38 van Richtlijn 2001/82 bedoelde procedures, alvorens een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van de VHB of registratie of over een andere wijziging van de VHB of registratie die noodzakelijk lijkt».
« Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement saisit le Comité concerné conformément à l'article 31 de la Directive 2001/83 ou à l'article 35 de la Directive 2001/82, afin que les procédures visées aux articles 31 à 34 de la Directive 2001/83 ou aux articles 35 à 38 de la Directive 2001/82 s'appliquent, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement ou sur toute autre modification de l'AMM ou de l'enregistrement apparaissant nécessaire».

Het ontwerp regelt anderzijds de openbaarheid van de inlichtingen of van de de registratie die de houder van de VHB aan de minister of zijn afgevaardigde meedeelt.
Par ailleurs, le projet règle la publicité des informations qui sont transmises par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement au ministre de la Santé publique ou à son délégué.

In artikel 13bis, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, worden de woorden “de bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1,” ingevoegd tussen de woorden “De VHB,” en de woorden “en de registratie van geneesmiddelen,”.
Dans l’article 13bis, § 1 , de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les mots “l’autorisation de préparation telle que visée à l’article 12bis, § 1 /1, ” sont insérés entre les mots “L’AMM,” et les mots “et l’enregistrement des médicaments,”.

Verdere indicaties kunnen eventueel worden ingediend voor evaluatie bij de afdeling Registratie van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) met het oog op een aanvraag tot VHB of anders bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het FAGG met het oog op de uitvoering van een klinische studie zodat een bewijs van de werkzaamheid en onschadelijkheid van erytropoëtine wordt bekomen.
D’autres indications peuvent éventuellement être soumises pour évaluation auprès de la division Enregistrement de l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en vue d’une demande d’AMM ou alors auprès de la division Recherche et Développement de l’AFMPS en vue de réaliser un essai clinique afin d’avoir des preuves d’efficacité et d’innocuité de l’érythropoïétine.