Vertaling van "vhb is verleend " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

afwijking verleend door de minister
dérogation ministerielle

aan reizigers verleende vrijstellingen
franchise accordée aux voyageurs

grondgebied van de Overeenkomstsluitende Partij die het visum heeft verleend
territoire de la Partie Contractante qui a délivré le visa

Overeenkomstsluitende Partij die het visum heeft verleend
Partie Contractante qui a délivré le visa

maximumvlieghoogte waarvoor vergunning is verleend
altitude d'exploitation maximum certifiée

Comité voor programmering en coördinatie van de hulp verleend door lidstaten
Comité de programmation et de coordination des aides des Etats membres

voorafgaandelijk verleende vergunning
agrément administratif préalable

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2° in paragraaf 2 worden de woorden "Indien de VHB van de wijziging bedoeld in artikel 34 wordt verleend," vervangen door de woorden "Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,"; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "of artikel 34," vervangen door de woorden "artikel 34, §§ 1 en 4,"; 4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : " § 4.
2° au paragraphe 2, les mots « Si l'AMM est octroyée pour la modification visée à l'article 34, » sont remplacés par les mots « Si l'AMM modifiée est octroyée, »; 3° au paragraphe 3, les mots « ou de l'article 34 » sont remplacés par les mots « de l'article 34, §§ 1 et 4, »; 4° la paragraphe 4 est remplacé comme suit : « § 4.

De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld : - een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder; - een wijziging van de taalrol; - een wijziging van de groothandelaar.
Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise en oeuvre : - une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement; - une modification du rôle linguistique; - une modification du distributeur en gros.

Art. 75. In dezelfde wet wordt artikel 224, opgeheven bij de wet van 15 december 2013, hersteld als volgt : « Art. 224. § 1. Om de opdrachten van de administratie in het kader van de homeopathische geneesmiddelen te financieren, is door de personen die deze geneesmiddelen in de handel brengen een heffing van 0.2 %, met een minimum van 12.5 euro, verschuldigd op het omzetcijfer uit de verkoop aan apotheken dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de homeopathische geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die rechtmatig in de handel zijn met uitzondering van de geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend krachtens artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964.
Art. 75. Dans la même loi, l'article 224, abrogé par la loi du 15 décembre 2013, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 224. § 1 . Afin de financer les missions de l'administration dans le cadre des médicaments homéopathiques, une contribution de 0,2 %, avec un minimum de 12,5 euros est due, par les personnes qui mettent ces médicaments sur le marché, sur le chiffre d'affaires de la vente aux officines pharmaceutiques réalisé sur la marché belge en ce qui concerne les médicaments homéopathiques tels que visés à l'article 1 , § 1 , 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui sont régulièrement mis sur le marché à l'exception des médicaments pour lesquels une AMM a été accordée en vertu de l'article 6, § 1 , de la loi du 25 mars 1964.

1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;
1° « exemption hospitalière » : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;

« Hiertoe voegt de houder van de VHB bij de aanvraag een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens vermeld in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en PSUR's die overeenkomstig titel V zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de VHB is verleend».
« ÷ cette fin, le titulaire de l'AMM joint à la demande une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les PSUR transmis conformément au titre V, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de AMM».

Na een positief advies wordt een VHB verleend, die alle goedgekeurde verpakkingsgroottes vermeldt.
Àprès un avis positif, une commercialisation est accordée et mentionne tous les conditionnements approuvés.

3, dient men op blz. 74086 in artikel 120, § 1, eerste lid van bovenvermeld besluit te lezen « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden » in plaats van « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België uitgevoerd worden », dient men op blz. 74098 in artikel 157, § 2, van bovenvermeld besluit te lezen « artikel 6, § 6, twaalfde lid » in plaats van « artikel 6bis, § 6, elfde lid », dient men op blz. 74127 in artikel 245, § 1, eerste lid van bovenvermeld besluit te lezen « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden » in plaats van « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België uitgevoerd worden », dient men op blz. 74132 in artikel 264, 9°) van bovenvermeld besluit te lezen « 15 februari 1993 » in plaats van « 15 februari 1983 » en dient men op blz. 74212 in bijlage V, III, 1, van bovenvermeld besluit te lezen « artikel 217, eerste lid, 2) » in plaats van « artikel 211, eerste lid, 2) ».
3, p. 74086 il faut lire à l'article 120, § 1, alinéa 1 de l'arrêté susmentionné « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique ou dans un autre Etat membre peut être exporté » au lieu de « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique peut être exporté », p. 74098 il faut lire à l'article 157, § 2 de l'arrêté susmentionné « article 6 bis, § 6, alinéa 12 » au lieu de « article 6bis, § 6, alinéa 11 », p. 74127, il faut lire à l'article 245, § 1, alinéa 1 de l'arrêté susmentionné « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique ou dans un autre Etat membre peut être exporté » au lieu de « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique peut être exporté », p. 74132, il faut lire à l'article 264, 9°) de l'arrêté susmentionné « 15 février 1993 » au lieu de « 15 février 1983 » et p. 74212, il faut lire à l'annexe V, III, 1 de l'arrêté susmentionné « article 217, alinéa 1, 2) » au lieu de « article 211, alinéa 1, 2) ».