Vertaling van "verzameling en beoordeling van bestaande pediatrische onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.

1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.

Over het algemeen zijn de vereisten van de artikelen 45 en 46 een doeltreffend en passend instrument gebleken voor de verzameling en beoordeling van bestaande pediatrische onderzoeken.
Dans l’ensemble, les exigences des articles 45 et 46 ont constitué un instrument efficace et approprié pour collecter et évaluer les études pédiatriques existantes.

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application des articles 7, 8, ou 30.

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, ongeacht of zij zijn gestart vóór de inwerkingtreding van deze verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en in aanmerking worden genomen door het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek en van aanvragen om vrijstellingen en opschortingen, alsook door de bevoegde autoriteiten bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 12, 13 of 35 ingediende aanvragen.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a été engagée avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être intégrée dans un plan d'investigation pédiatrique et prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les projets de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application des articles 12, 13 ou 35 .

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en de pediatrische onderzoeken die vóór de inwerkingtreding van onderhavige verordening zijn gestart kunnen worden opgenomen in een onderzoeksplan en worden door het Comité kindergeneeskunde in aanmerking genomen bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 8, 9 of 31 ingediende aanvragen.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation et prise en considération par le comité pédiatrique pour l'évaluation des demandes présentées en application des articles 8, 9 ou 31.

2. Het Comité kindergeneeskunde houdt bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen rekening met alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 8, 9 of 31 ingediende aanvragen.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1 est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu’il évalue les projets de plans d’investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application des articles 8, 9 ou 31.