Traduction de «verwachting zestig dagen » (Néerlandais → Français) :

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.

Afhankelijk van de aard, de complexiteit, de locatie en de omvang van het voorgestelde project, kan de bevoegde autoriteit die termijn bij wijze van uitzondering éénmaal verlengen met een door de lidstaat bepaalde termijn van maximum zestig dagen ; in dat geval deelt zij de opdrachtgever schriftelijk mee welke redenen aan de basis liggen van de termijnverlenging en op welke datum een besluit wordt verwacht, en maakt zij de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie openbaar .
En fonction de la nature, de la complexité, de la localisation et de la dimension du projet proposé, l'autorité compétente peut, à titre exceptionnel, prolonger une fois ce délai d'une durée à déterminer par l'État membre, mais qui n'excède pas 60 jours supplémentaires ; dans ce cas, l'autorité compétente informe par écrit le maître d'ouvrage des raisons justifiant la prolongation et de la date à laquelle elle prévoit de prendre sa décision, en mettant à la disposition du public les informations visées à l'article 6, paragraphe 2 .

Afhankelijk van de aard, de complexiteit, de locatie en de omvang van het voorgestelde project, kan de bevoegde autoriteit die termijn bij wijze van uitzondering éénmaal verlengen met een door de lidstaat bepaalde termijn van maximum zestig dagen; in dat geval deelt zij de opdrachtgever schriftelijk mee welke redenen aan de basis liggen van de termijnverlenging en op welke datum een besluit wordt verwacht, en maakt zij de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie openbaar.
En fonction de la nature, de la complexité, de la localisation et de la dimension du projet proposé, l'autorité compétente peut, à titre exceptionnel, prolonger une fois ce délai d'une durée à déterminer par l'État membre, mais qui n'excède pas 60 jours supplémentaires; dans ce cas, l'autorité compétente informe par écrit le maître d'ouvrage des raisons justifiant la prolongation et de la date à laquelle elle prévoit de prendre sa décision, en mettant à la disposition du public les informations visées à l'article 6, paragraphe 2.

De aanstaande presidentsverkiezingen, die naar verwachting zestig dagen na de benoeming van de nieuwe president zullen plaatsvinden, zullen waarschijnlijk nog voor het zomerreces plaatsvinden.
Les prochaines élections présidentielles – qui devraient désormais intervenir dans les 60 jours après la nomination du nouveau président – se tiendront probablement avant la trêve estivale.

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
1. Après la réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valable, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai maximum de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques anticipés justifient les études envisagées.