Traduction de «vervaardiging of invoer » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

invoerbeperking [ beperking van de invoer | invoerbelemmering | invoerverbod | staking van de invoer | terugsturen van transporten ]
restriction à l'importation [ interdiction d'importation | limitation des importations | obstacle à l'importation | suspension des importations ]

invoer
importation

heffing bij invoer [ bijzondere heffing bij invoer | importbelasting | invoerbelasting ]
taxe à l'importation [ imposition à l'importation | taxe spéciale à l'importation ]

winning en vervaardiging van splijten kweekstoffen | winning en vervaardiging van splijt-en kweekstoffen
industrie des combustibles nucléaires

oog hebben voor detail bij de vervaardiging van juwelen | oog hebben voor detail bij de vervaardiging van sieraden
veiller aux détails dans la création de bijoux

blootstelling aan ioniserende straling bij vervaardiging van nucleaire wapens
exposition aux rayonnements ionisants dans la fabrication d'armes nucléaires

belasten bij invoer | belastingheffing bij invoer
taxation à l'importation

douaneovereenkomst betreffende de tijdelijke invoer van voertuigen voor bedrijfsmatig vervoer langs de weg | Douaneovereenkomst betreffende de tijdelijke invoer van voertuigen voor bedrijfsmatig wegvervoer
convention douanière relative à l'importation temporaire des véhicules routiers commerciaux

gebruik van additieven bij de vervaardiging van voedingsmiddelen beheren | gebruik van additieven voor de voedselproductie beheren
gérer l’emploi d'additifs dans la production de denrées alimentaires

procedures voor de productie van drank ontwikkelen | procedures voor de vervaardiging van drank ontwikkelen
élaborer des procédés de fabrication de boissons

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.

Art. 43. De houder van de vergunning voor vervaardiging of invoer mag de geneesmiddelen voor onderzoek of de auxiliaire geneesmiddelen uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor vervaardiging of invoer, aan ziekenhuisapotheken of voor het publiek opengestelde apotheken, of aan onderzoekers bedoeld in artikel 2, § 2, 15), van de verordening.
Art. 43. Le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne peut livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires qu'aux autres titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi, aux pharmacies hospitalières ou aux pharmacies ouvertes au public, ou aux investigateurs visés à l'article 2, § 2, 15), du règlement.

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

Meer in het bijzonder wordt in artikel IX. 4, § 1, eerste lid, 1°, van dat wetboek bepaald: "Met het oog op de bescherming van de veiligheid of de gezondheid van de gebruiker kan de Koning, op de voordracht van de minister: 1° voor een categorie van producten de vervaardiging, de invoer, de verwerking, de uitvoer, het aanbod, de tentoonstelling, de verkoop, de behandeling, het vervoer, de verdeling, zelfs kosteloos, de verhuring, het ter beschikking stellen, de levering na herstelling, de ingebruikstelling, het bezit, de etikettering, het verpakken, de omloop of de gebruikswijze verbieden of reglementeren alsmede de voorwaarden inzake veiligheid en gezondheid die in acht genomen moeten worden, bepalen".
Plus particulièrement, l'article IX, 4, § 1 , alinéa 1 , 1°, de ce code dispose : « En vue d'assurer la protection de la sécurité et de la santé de l'utilisateur, le Roi peut sur la proposition du Ministre : 1° interdire ou réglementer, pour une catégorie de produits, la fabrication, l'importation, la transformation, l'exportation, l'offre, l'exposition, la vente, le traitement, le transport, la distribution même à titre gratuit, la location, la mise à disposition, la livraison après réparation, la mise en service, la détention, l'étiquetage, le conditionnement, la circulation ou l'utilisation ainsi que les conditions de sécurité et de santé qui doivent être observées ».

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.

1° de vervaardiging, de invoer, de verwerking, de uitvoer, het aanbod, de tentoonstelling, de verkoop, de behandeling, het vervoer, de verdeling, zelfs kosteloos, de verhuring, het ter beschikking stellen, de levering na herstelling, de ingebruikstelling, het bezit, de etikettering, het verpakken, de omloop of de gebruikswijze van een product of categorie van producten;
1° la fabrication, l'importation, la transformation, l'exportation, l'offre, l'exposition, la vente, le traitement, le transport, la distribution même à titre gratuit, la location, la mise à disposition, la livraison après réparation, la mise en service, la détention, l'étiquetage, le conditionnement, la circulation ou le mode d'utilisation d'un produit ou d'une catégorie de produits;

1° voor een categorie van producten de vervaardiging, de invoer, de verwerking, de uitvoer, het aanbod, de tentoonstelling, de verkoop, de behandeling, het vervoer, de verdeling, zelfs kosteloos, de verhuring, het ter beschikking stellen, de levering na herstelling, de ingebruikstelling, het bezit, de etikettering, het verpakken, de omloop of de gebruikswijze verbieden of reglementeren alsmede de voorwaarden inzake veiligheid en gezondheid die in acht genomen moeten worden, bepalen;
1° interdire ou réglementer, pour une catégorie de produits, la fabrication, l'importation, la transformation, l'exportation, l'offre, l'exposition, la vente, le traitement, le transport, la distribution même à titre gratuit, la location, la mise à disposition, la livraison après réparation, la mise en service, la détention, l'étiquetage, le conditionnement, la circulation ou l'utilisation ainsi que les conditions de sécurité et de santé qui doivent être observées;

1. De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.

De bezitter van een vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen is niet ontheven van de verplichting een vergunning voor de vervaardiging te bezitten en de terzake vastgestelde voorwaarden na te leven, ook indien vervaardiging of invoer als bijberoep wordt uitgeoefend.
La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l'activité de fabrication ou d'importation est exercée accessoirement.

De bezitter van een vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, is niet ontheven van de verplichting over een vergunning voor de vervaardiging te beschikken en de ter zake vastgestelde voorwaarden na te leven, ook indien vervaardiging of invoer als bijberoep wordt uitgeoefend.
La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l'activité de fabrication ou d'importation est exercée accessoirement.