Traduction de «vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens » (Néerlandais → Français) :

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais appropriés soient effectués.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais appropriés soient effectués.

(b) uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X ;
réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1;

5.7. Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen.
5.7. Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués.

5.1. Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen.
5.1. Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués.

(76) Voor de toepassing van dit artikel wordt onder goederen waarmee een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht wordt gemaakt verstaan : a) nagemaakte goederen, namelijk : i) goederen, met inbegrip van hun verpakking, waarop zonder toestemming een handelsmerk is aangebracht dat identiek is aan het naar behoren geregistreerde handelsmerk voor dergelijke goederen of daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden, en dat zodoende inbreuk maakt op de rechten van de houder van het betrokken merk; ii) beeldmerken (logo, etiket, sticker, prospectus, gebruiksaanwijzing of garantiebewijs), zelfs indien deze afzonderlijk worden aangeboden, waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder a) i) bedoelde goederen; iii) afzonderlijk aangeboden verpakkingen waarop merken van nagemaakte goederen zijn aangebracht en waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder i) bedoelde goederen; b) «onrechtmatig gereproduceerde goederen waarop een auteursrecht rust », namelijk : goederen die kopieën zijn of bevatten, die zijn vervaardigd zonder toestemming van hetzij de houder van een al dan niet overeenkomstig de wetgeving van elk van beide partijen geregistreerd auteursrecht of naburig recht, hetzij een naar behoren door de houder van het recht gemachtigd persoon in het productieland; c) goederen die volgens de wetgeving van de partij waar het verzoek om optreden van de douane wordt ingediend, inbreuk maken op : i) een octrooi; ii) een kwekersrecht; iii) een geregistreerd model; of iv) een geografische aanduiding.
(76) Aux fins du présent article, on entend par « marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle »: a) les « marchandises de contrefaçon », à savoir: i) les marchandises, y compris leur conditionnement, sur lesquelles a été apposée sans autorisation une marque identique à celle dûment enregistrée pour les mêmes types de marchandises ou qui ne peut être distinguée, dans ses aspects essentiels, de cette marque et qui, de ce fait, porte atteinte aux droits du titulaire de la marque en question; ii) tout signe de marque (logo, étiquette, autocollant, prospectus, notice d'utilisation, document de garantie), même présenté séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point a) i); ou iii) les emballages revêtus des marques des marchandises de contrefaçon, présentés séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point a) i); b) les « marchandises pirates », à savoir les marchandises qui sont ou qui contiennent des copies fabriquées sans le consentement du titulaire ou d'une personne dûment autorisée par le titulaire dans le pays de production, d'un droit d'auteur ou d'un droit voisin, qu'il soit ou non enregistré selon la législation de chaque partie; ou c) les marchandises qui, selon la législation de la partie où la demande d'intervention des autorités douanières est faite, portent atteinte: i) à un brevet; ii) à un droit protégeant une variété végétale; iii) à un dessin ou modèle déposé; ou iv) à une indication géographique.

Artikel 4 van dit besluit maakt immers strikt duidelijk wat de uitzonderingen zijn op de regel volgens welke ziekenhuisofficina's uitsluitend medicijnen mogen afleveren voor de behoeften van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting.
En effet, l'article 4 de cet arrêté précise de manière très stricte les exceptions à la règle selon laquelle les officines hospitalières ne peuvent délivrer de médicaments que pour les besoins exclusifs des personnes admises dans l'établissement de soins en vue d'un traitement ou d'un examen et pour autant que les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) soient entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement.

De richtlijn houdt een wijziging in van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die bepaalt dat de lijst van de onder bijlage II vallende hulpmiddelen kan worden uitgebreid volgens de regelgevingsprocedure met toetsing.
Cette directive modifiera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui prévoit que la liste des dispositifs visés à son annexe II peut être étendue conformément à la procédure de réglementation avec contrôle.

Volgens het koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen van 18 maart 1999 moet de fabrikant van medische hulpmiddelen immers een attest afgeven met de naam van de fabrikant, de naam van de patiënt, de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel en de naam van de arts die het hulpmiddel heeft voorgeschreven.
Selon l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le fabricant de ces dispositifs doit délivrer une attestation mentionnant le nom du fabricant, le nom du patient, les caractéristiques propres du dispositif médical et le nom du médecin l'ayant prescrit.