Traduction de «vervaardigde geneesmiddelen heeft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
médicaments de haute technologie

heeft nooit drugs en/of geneesmiddelen misbruikt
n'a jamais abusé des drogues et/ou des médicaments

heeft in het verleden drugs en/of geneesmiddelen misbruikt
a abusé des drogues et/ou des médicaments par le passé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op industrieel vervaardigde geneesmiddelen (7) waarbij de aflevering van een dergelijk geneesmiddel wordt verboden, valt het onder het toepassingsgebied van deze aanmeldingsprocedure (8).
Dans la mesure où l'arrêté en projet porte sur des médicaments fabriqués industriellement (7), interdisant la délivrance d'un tel médicament, il relève du champ d'application de cette procédure de notification (8).

De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel II van Richtlijn 2001/83/EG.
Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l’objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE.

Artikel 31, f), beperkt derhalve de mogelijkheid van Staat A om onder een dwanglicentie vervaardigde geneesmiddelen te exporteren naar Staat C, die niet over de nodige financiële middelen beschikt om te dure, geoctrooieerde geneesmiddelen te kopen, en die onvoldoende industriële productiecapaciteit dan wel een ontoereikende markt voorhanden heeft om zelf generische geneesmiddelen onder een dwanglicentie te vervaardigen.
L'article 31, f), limite donc la possibilité pour un État A d'exporter des médicaments produits sous licence obligatoire vers un autre État C qui n'a pas les moyens financiers d'acheter des médicaments brevetés trop chers, et qui ne dispose pas de la capacité industrielle nécessaire ou d'un marché suffisamment important pour produire lui-même des médicaments génériques sous licence obligatoire.

Pas nadat het bureau een uniforme wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen heeft verricht, mag door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen worden afgegeven door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert.
Ce n'est qu'à l'issue d'une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie par l'Agence qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.

1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.
1. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen in overeenstemming met de criteria van deze verordening als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.
"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.
dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.

iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.

b)voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.
b)dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.