Vertaling van "vervaardigde geneesmiddelen dient " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
médicaments de haute technologie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(17) Overwegende dat bij de behandeling van ziekten reeds doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen; dat deze geneesmiddelen voortkomen uit technische werkwijzen waarmee wordt beoogd delen te verkrijgen met een soortgelijke structuur als die van in het menselijk lichaam aanwezige natuurlijke delen, en dat derhalve het op het verkrijgen en isoleren van dergelijke voor de medicijnproductie waardevolle delen gerichte onderzoek door middel van het octrooistelsel dient te worden gestimuleerd;
(17) considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à l'existence de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain et/ou autrement produits, médicaments résultant de procédés techniques visant à obtenir des éléments d'une structure semblable à celle d'éléments naturels existant dans le corps humain; que, dès lors, il convient d'encourager, par le système des brevets, la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments précieux pour la production de médicaments;

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.

Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;

Overwegende dat slechts na een centrale, door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit te voeren wetenschappelijke beoordeling inzake de hoogst mogelijke kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van met hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend, via een snelle procedure waarbij de Lid-Staten en de Commissie nauw samenwerken;
considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;

Overwegende dat de behoefte aan nieuwe technische voorschriften die voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen zullen gelden, of aan een wijziging van bestaande voorschriften, tussen de Lid-Staten en de Commissie in de bevoegde Comités dient te worden onderzocht, zodat, enerzijds, de vooruitgang van de farmaceutische research niet wordt bedreigd en, anderzijds, voor een optimale bescherming van de volksgezondheid in de Gemeenschap kan worden gezorgd,
considérant que la nécessité d'adopter de nouvelles règles techniques applicables aux médicaments de haute technologie, ou de modifier les règles existantes, doit être examinée lors d'une concertation préalable entre les États membres et la Commission, au sein des comités compétents, de façon à ne pas mettre en péril les progrès de la recherche pharmaceutique, tout en assurant une protection optimale de la santé publique dans la Communauté,