(9 ter) Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen.
(9 ter) Cependant, les dispositifs qui sont fabriqués dans des laboratoires qui ne relèvent pas d'établissements de santé et qui sont mis en service sans être mis sur le marché devraient relever du présent règlement.
