« De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen die ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : »;
« Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »;