Traduction de «verstrekt de aanvrager dezelfde methode » (Néerlandais → Français) :

Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.
Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).

Indien de geraadpleegde overheid de gevraagde inlichtingen niet binnen drie maanden na het verzoek heeft verstrekt of indien de aanvrager binnen dezelfde termijn geen memorie van antwoord heeft ingediend, wordt de procedure voortgezet.
Si l'autorité consultée n'a pas donné les renseignements demandés dans les trois mois de la demande, ou si le demandeur n'a pas déposé de mémoire dans le même délai, la procédure est poursuivie.

Wat betreft de garanties op leningen zal de Commissie op basis van dezelfde methode beoordelen of er sprake is van staatssteun, ofwel door de totale kosten van de gegarandeerde lening (het rentetarief dat HSY aan de bank betaalt plus de garantieopslag die HSY betaalt aan de partij die de garantie verstrekt) te vergelijken met de kosten die HSY zou hebben gedragen als deze lening in de markt was afgesloten (ofwel het referentiepercentage voor Griekenland plus ten minste 400 basispunten).
En ce qui concerne les garanties sur prêts, la Commission appréciera l’existence d’une aide sur la base de la méthode, c’est-à-dire en comparant le coût total du prêt garanti (à savoir le taux d’intérêt qui a été appliqué à HSY par la banque, majoré de la commission de garantie versée par HSY au garant) au coût qu’assumerait HSY si elle avait contracté un prêt aux conditions du marché (c’est-à-dire, taux de référence pour la Grèce, plus au moins 400 points de base).

Wat betreft de staatsgaranties die na 30 juni 1999 zijn verstrekt, zal de Commissie dezelfde methode hanteren: de Commissie zal de terugbetaling gelasten van het verschil tussen de kosten van de gegarandeerde lening (het rentetarief dat aan de bank wordt betaald plus de betaalde garantieopslag) en het referentiepercentage voor Griekenland, vermeerderd met 600 basispunten, over de uitbetalingsperiode van de gegarandeerde lening tot het aflopen van de garantie — volgens het normale tijdschema dat is vastgelegd in de garantieovereenkomst of uit hoofde van de voorliggende beschikking.
En ce qui concerne les garanties d’État qui ont été octroyées après le 30 juin 1999, la Commission appliquera la même approche: pour la période depuis le versement du prêt garanti jusqu’à l’annulation de la garantie — que ce soit sur la base du calendrier prévu au contrat de garantie ou sur la base de la présente décision — la Commission ordonnera le recouvrement du montant qui correspond à la différence entre le coût du prêt garanti (taux d’intérêt appliqué majoré de la commission de garantie versée) et le taux d’intérêt de référence pour la Grèce majoré de 600 points de base.

De overeenkomstig artikel 9, lid 1, artikel 10, lid 2, en artikel 12, lid 2, bij de aanvraag verstrekte informatie mag ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, mits de Autoriteit van mening is dat de stof dezelfde is als die waarvoor de oorspronkelijke aanvraag is ingediend, ook wanneer het gaat om informatie betreffende de mate van zuiverheid en de aard van de onzuiverheden, en mits de andere aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat die informatie mag worden gebruikt.
Les informations contenues dans la demande présentée conformément à l'article 9, paragraphe 1, l'article 10, paragraphe 2, et l'article 12, paragraphe 2, peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur, à condition que l'Autorité estime que la substance est identique à celle ayant fait l'objet de la demande initiale, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et que l'autre demandeur ait convenu avec le demandeur initial que ces informations peuvent être utilisées.

De overeenkomstig de artikelen 9 , lid 1, 10, lid 2 en 12, lid 2 bij de aanvraag verstrekte informatie mag ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, mits de Autoriteit van mening was dat de stof dezelfde is als waarvoor de oorspronkelijke aanvraag is ingediend, met inbegrip van de mate van zuiverheid en de aard van de onzuiverheden, en mits de andere aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat die informatie mag worden gebruikt.
Les informations contenues dans la demande présentée conformément à l'article 9 , paragraphe 1, à l'article 10, paragraphe 2, et à l'article 12, paragraphe 2, peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur, à condition que l'Autorité ait estimé que la substance est identique à celle ayant fait l'objet de la demande initiale, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et que l'autre demandeur ait convenu avec le demandeur initial que ces informations peuvent être utilisées.

kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat op dezelfde wijze, met name door overleg met het nationale of communautaire referentielaboratorium, zich ervan vergewissen dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede streepje, voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is;
peut, de la même façon, notamment par consultation d'un laboratoire national ou communautaire de référence, vérifier que la méthode analytique de détection des résidus présentée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), deuxième tiret, est satisfaisante;

kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat op dezelfde wijze, met name door overleg met het nationale of communautaire referentielaboratorium, zich ervan vergewissen dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede alinea, voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is;
peut, de la même façon, notamment par consultation du laboratoire national ou communautaire de référence, s'assurer que la méthode analytique de détection des résidus présentée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, est satisfaisante;

1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 3 en 5 is toegelaten, kan de bevoegde autoriteit onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 12 een tweede of volgende aanvrager van toelating toestaan te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide gaat, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'autorité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.