Traduction de «verschillende werkzame bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
métabolisme des principes actifs dans l'animal

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
préparation à libération progressive du principe actif

werkzame bestanddelen in de vorm van verbindingen of derivaten
principes actifs à l'état de composés ou de dérivés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vergoeding voor verwijzingen: hier stelt zich het probleem dat het onderzoek van veiligheidsrisico's duur kan uitvallen en hele groepen van geneesmiddelen evenals meerdere, verschillende werkzame bestanddelen kan omvatten.
La redevance liée aux saisines: la difficulté qui se pose ici est que les enquêtes sur les risques en matière de sécurité peuvent être coûteuses et concerner des classes entières de médicaments ainsi que de nombreux principes actifs différents.

De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
Les réductions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

2° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in punt 1° van deze paragraaf;
2° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b) et c), 1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de spécialités visées au point 1° du présent paragraphe;

Voor farmaceutische specialiteiten die tot een therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens een generisch alternatief vergoedbaar is, gelden hogere remgeldplafonds voor de categorieën B en C. Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
Des plafonds plus élevés sont appliqués pour les catégories B et C, pour les spécialités pharmaceutiques qui appartiennent à une classe thérapeutique de médicaments pour laquelle au moins une alternative générique existe. On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorieën ingrediënten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

Werkzame farmaceutische bestanddelen en hulpstoffen hebben zeer verschillende kenmerken wat de distributieketen betreft.
Les principes pharmaceutiques actifs et les excipients présentent des caractéristiques très différentes dans la chaîne d'approvisionnement.

« Art. 56 bis. § 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 56 van dit besluit zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
« Art. 56 bis. § 1. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 56 du présent arrêté ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».
Le Roi peut exclure du champ d'application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoórdineerd op 14 juli 1994" .
Le Roi peut exclure du champ d'application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c),1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994" .

Kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel in verschillende preparaten dat een of meer werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau bevat, afkomstig van kruidensubstanties of kruiden waarvan de werkzaamheid en veiligheid met goed gedocumenteerd experimenteel en klinisch bewijs zijn aangetoond;
médicament à base de plantes: tout médicament, dans différentes préparations, contenant, à des niveaux pharmacologiquement actifs, un ou plusieurs composants actifs extraits d'herbes, de plantes ou d'autres substances végétales, dont la sécurité et l'efficacité sont bien documentées par des essais expérimentaux et cliniques ;