"Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning".
Les différents dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration, présentations d'un même médicament ainsi que toute modification apportée au titre de l'article 35 doivent être autorisés au sens du premier alinéa et sont considérés comme faisant partie de la même autorisation.