Traduction de «verschillende aangemelde instanties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l'évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d'incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(d) significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;
des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

In dat verband, regelt de ontworpen tekst de procedure en bepaalt de voorwaarden die gelden voor de "aanmelding" (anders gezegd, de erkenning) van de betreffende instanties, alsook de uitoefening van de hun toevertrouwde certificeringsopdrachten, met inbegrip van de rechten, plichten of bevoegdheden die hun in dat opzicht worden verleend, en, in dat kader, hun relatie met de marktdeelnemers die de desbetreffende radioapparatuur vervaardigen, invoeren of verdelen, en die er krachtens het ontworpen besluit, in verschillende gevallen, toe gehouden zijn alleen apparatuur op de markt te brengen of op de markt aan te bieden, waarvan de conformiteit met de bij de ontworpen tekst of bij de wet die er rechtsgrond voor biedt opgelegde vereisten, erkend is door een "aangemelde" instantie (6).
A ce titre, le texte en projet règle la procédure et les conditions de « notification » (autrement dit, de reconnaissance) des organismes concernés, ainsi que l'exercice des missions de certification qui leur sont confiées, en ce compris les droits, obligations ou pouvoirs qui leur sont conférés à ce titre, et, dans ce cadre, leur rapport avec les opérateurs économiques qui fabriquent, importent ou distribuent les équipements hertziens concernés, et qui sont tenus, par l'arrêté en projet, dans plusieurs hypothèses, de ne procéder à la mise sur le marché ou à la mise à disposition sur le marché que d'équipements dont la conformité aux exigences imposées par le texte en projet ou la loi qui en est le fondement juridique a été reconnue par un organisme « notifié » (6).

Indien echter voor de lassen in de lengterichting en omtreksrichting een verschillende lasmethode wordt gebruikt, worden deze proeven ook op de lassen in de omtreksrichting uitgevoerd; d) voor de drukvaten die worden onderworpen aan de proefondervindelijke methode als bedoeld in bijlage I, punt 2.1.2, worden deze proeven op proefstukken vervangen door een hydraulische proef op vijf willekeurig gekozen drukvaten van elke partij om na te gaan of zij voldoen aan de essentiële veiligheidsvoorschriften van bijlage I, punt 2.1.2; e) indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op elk drukvat haar identificatienummer aan of laat zij dit doen. Tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een conformiteitscertificaat op.
Toutefois, lorsqu'un mode opératoire de soudage différent est utilisé pour les soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont répétés sur les soudures circulaires; d) pour les récipients soumis à la méthode expérimentale visée à l'annexe I, point 2.1.2, ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaque lot, en vue de la vérification de leur conformité avec les exigences essentielles de sécurité figurant à l'annexe I, point 2.1.2; e) pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque récipient et établit, par écrit, un certificat de conformité relatif aux essais effectués.

· vrije keuze van de fabrikant tussen verschillende methoden om de overeenstemming aan te tonen : indien nodig staan aangemelde instanties (als derde partij) garant voor de overeenstemmingsbeoordeling van het product;
· liberté de choix, laissée au fabricant, entre plusieurs modes de preuve de la conformité : lorsque cela est nécessaire, ce sont les organismes notifiés (en tant que tierce partie) qui sont les garants de l'évaluation de la conformité à la directive;

Tot mei 2014 zijn er in 22 van de 23 landen met aangemelde instanties vrijwillige gezamenlijke audits van aangemelde instanties verricht door teams van auditors van verschillende lidstaten en de Commissie.
À fin mai 2014, des équipes composées d’auditeurs de plusieurs États membres et de la Commission ont procédé à des audits conjoints volontaires des organismes notifiés dans 22 des 23 pays ayant désigné de tels organismes.

De aangemelde instanties zijn (particuliere of publieke) entiteiten die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden aangewezen voor de uitvoering van taken die verband houden met de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. Het staat de fabrikant vrij om ongeacht welke aangemelde instanties uit te kiezen die is aangewezen voor de desbetreffende producten en conformiteitsbeoordeling. Er zijn momenteel in de Europese Unie 60 aangemelde instanties. Er zijn twijfels over de competentie van een aantal van deze instanties, onderling verschillende interpretaties en een gebrek aan transparantie bij de tenuitvoerlegging van en het toezicht op hun werkzaamheden.
Il y a actuellement quelque 60 organismes notifiés dans l'Union européenne et la compétence de certains d'entre eux, les divergences d'interprétation et le manque de transparence dans la réalisation et le contrôle de leur activité deviennent préoccupants.