Door het begrip "bijwerking" te verruimen tot bijwerkingen die het gevolg zijn van een medische fout of een gebruik dat niet overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product (met inbegrip van geneesmiddelenmisbruik) is, kan een meer omvattend beeld worden gekregen van de bijwerkingen die mogelijk schadelijk zijn voor de patiënt.
L'extension de la notion d'"effet indésirable" aux effets secondaires résultant d'une erreur de médication ou d'une utilisation non conforme au résumé autorisé des caractéristiques du produit (y compris le mauvais usage et l'abus de médicaments) permet d'appréhender de façon plus globale les effets secondaires pouvant être nocifs pour les patients.
