Traduction de «verplichting om geregeld gedetailleerde » (Néerlandais → Français) :

Zo voorziet de richtlijn 2010/75/EU in een verplichting tot geregelde toetsing en bijstelling van de vergunningsvoorwaarden door de bevoegde autoriteit (artikel 21).
La directive 2010/75/UE prévoit ainsi l'obligation pour l'autorité compétente d'effectuer un réexamen et une actualisation périodiques des conditions d'autorisation (article 21).

Door de bestreden wet goed te keuren, heeft de wetgever zijn instemming verleend met de in het Stabiliteitsverdrag aangegane verplichting om de gedetailleerde doelstellingen inzake begrotingsevenwicht en schuldafbouw te verwezenlijken en om een automatisch correctiemechanisme en een onafhankelijke toezichthouder in het leven te roepen.
En approuvant la loi attaquée, le législateur a donné son assentiment à l'obligation contenue dans le Traité sur la stabilité, de réaliser les objectifs détaillés en matière d'équilibre budgétaire et de réduction de la dette et de créer un mécanisme de correction automatique et un organe de contrôle indépendant.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

In het tweede geval zijn de kosten voor opname en behandeling, op grond van het bijzondere statuut van de geïnterneerde persoon, ofwel het voorwerp van een forfaitaire tegemoetkoming voor de inrichtingen, die is geregeld bij artikel 56, § 3, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ofwel zijn zij het voorwerp van de gewone tegemoetkomingen door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Dans le second cas, les frais d'hospitalisation et de traitement, en fonction du statut particulier de la personne internée, font l'objet soit d'une intervention forfaitaire pour les établissements, réglée par l'article 56, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, soit des interventions ordinaires de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Daartoe worden in de overeenkomsten die deze autoriteit sluit in verband met de uitvoering van de acties, bepalingen opgenomen inzake de verplichting om geregeld gedetailleerde voortgangsverslagen uit te brengen over de uitvoering van de maatregelen en een gedetailleerd eindverslag over de mate waarin de doelstellingen zijn verwezenlijkt.
À cette fin, les accords et contrats qu'elle conclut avec les organisations chargées de mettre en œuvre les actions comportent des clauses relatives à l'obligation de présenter régulièrement un rapport détaillé sur l'état d'avancement de l'exécution de ces actions et un rapport final détaillé sur l'exécution indiquant le degré de réalisation des objectifs énoncés.

Daartoe wordt in de overeenkomsten die deze instantie sluit met de organisaties die zijn belast met de uitvoering van de acties, de verplichting opgenomen om geregeld gedetailleerde verslagen in te dienen over de vorderingen bij de uitvoering van de acties en de verwezenlijking van de doelstellingen, die de basis worden voor respectievelijk het voortgangsverslag en het eindverslag over de uitvoering van het jaarprogramma.
À cette fin, les accords et contrats qu'elle conclut avec les organisations chargées de mettre en œuvre les actions comportent des clauses stipulant l'obligation de rendre compte régulièrement de l'avancement de la mise en œuvre et de la réalisation des objectifs assignés, par des rapports détaillés qui servent de base respectivement au rapport d'avancement et au rapport final sur la mise en œuvre du programme annuel.

Daartoe wordt in de overeenkomsten die deze instantie sluit met de organisaties die zijn belast met de uitvoering van de acties, de verplichting opgenomen om geregeld gedetailleerde verslagen in te dienen over de vorderingen bij de uitvoering van de acties en de verwezenlijking van de doelstellingen, die de basis worden voor respectievelijk het voortgangsverslag en het eindverslag over de uitvoering van het jaarprogramma, bedoeld in artikel 39, lid 4.
À cette fin, les accords et contrats qu'elle conclut avec les organisations chargées de mettre en œuvre les actions comportent des clauses stipulant l'obligation de rendre compte régulièrement de l'avancement de la mise en œuvre et de la réalisation des objectifs assignés par des rapports détaillés, qui servent de base respectivement au rapport d'avancement et au rapport final sur la mise en œuvre du programme annuel.

Daartoe wordt in de overeenkomsten die deze instantie sluit met de organisaties die zijn belast met de uitvoering van de acties, de verplichting opgenomen om geregeld gedetailleerde verslagen in te dienen over de vorderingen bij de uitvoering van de acties en de verwezenlijking van de doelstellingen, die de basis worden voor respectievelijk het voortgangsverslag en het eindverslag over de uitvoering van het jaarprogramma.
À cette fin, les accords et contrats qu'elle conclut avec les organisations chargées de mettre en œuvre les actions comportent des clauses stipulant l'obligation de rendre compte régulièrement de l'avancement de la mise en œuvre et de la réalisation des objectifs assignés par des rapports détaillés qui servent de base respectivement au rapport d'avancement et au rapport final sur la mise en œuvre du programme annuel.

Daartoe worden in de overeenkomsten die deze autoriteit sluit met de organisaties die met de uitvoering van de acties belast zijn, bepalingen opgenomen op grond waarvan die organisaties verplicht zijn geregeld gedetailleerd verslag uit te brengen over de stand van de uitvoering van de actie en de verwezenlijking van de doelstellingen van de actie.
À cette fin, les accords et contrats qu'elle conclut avec les organisations chargées de l'exécution des actions comportent des clauses relatives à l'obligation de rendre compte régulièrement, par un rapport détaillé, de l'état d'avancement de l'exécution de l'action et de la réalisation des objectifs qui lui étaient assignés.