Traduction de «verplicht elke beduidende wijziging » (Néerlandais → Français) :

Art. VI. 4-14.- De erkende onderneming of werkgever deelt aan de algemene directie HUA, op eigen initiatief en onverwijld, elke beduidende wijziging mee van de gegevens bedoeld in artikel VI. 4-4, die zich voordoet tijdens de duur van de erkenning.
Art. VI. 4-14.- L'entreprise agréée ou l'employeur agréé communique à la direction générale HUT, de sa propre initiative et sans délai, chaque modification considérable des données visées à l'article VI. 4-4, qui se présente pendant la durée de l'agrément.

De toestemming dient gegeven te worden vóór elk onderzoek of elke behandeling en bij elke beduidende wijziging hiervan.
Le consentement doit être donné préalablement à tout examen ou traitement et à toute modification significative de celui-ci.

De in het derde lid bedoelde informatie dient, behoudens in spoedgevallen, te worden gegeven vóór elk onderzoek of behandeling en bij elke beduidende wijziging hierin.
Sauf en cas d'urgence, les informations visées à l'alinéa 3 seront fournies préalablement à tout examen ou traitement et à tout changement important de celui-ci.

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
5)l’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.

Teneinde de parlementaire controle te versterken, kan eventueel ook een artikel aan het ontwerp worden toegevoegd met een bepaling waarin wordt voorzien in de verplichting voor de regering om elke voorgenomen wijziging, althans van normatieve aard, van de artikelen 7 tot 9 van de overeenkomst, aan de wetgevende kamers mede te delen (4) .
Pour renforcer le contrôle parlementaire, on pourrait également, le cas échéant, ajouter dans le projet un article qui imposerait au gouvernement de notifier aux chambres législatives chaque modification d'ordre normatif du moins, qu'il envisage de faire aux articles 7 à 9 de la convention (4) .

Teneinde de parlementaire controle te versterken, kan aan het ontwerp een bepaling worden toegevoegd waarin wordt voorzien in de verplichting voor de regering om elke voorgenomen wijziging, althans van normatieve aard, van de artikelen 7 tot 10 van de overeenkomst, aan de wetgevende kamers mede te delen (4) .
Pour renforcer le contrôle parlementaire, on pourrait ajouter dans l’avant-projet une disposition qui imposerait au gouvernement de notifier aux chambres législatives toute modification, d’ordre normatif, qu’il envisage d’apporter aux articles 7 à 10 de la convention (4) .

Teneinde de parlementaire controle te versterken, kan een artikel aan het ontwerp worden toegevoegd met een bepaling waarin wordt voorzien in de verplichting voor de regering om elke voorgenomen wijziging, althans van normatieve aard, van de artikelen 7 tot 9 van de overeenkomst, aan de wetgevende kamers mede te delen (4) .
Pour renforcer le contrôle parlementaire, on pourrait ajouter dans le projet un article qui imposerait au gouvernement de notifier aux chambres législatives toute modification, d'ordre normatif du moins, qu'il envisage d'apporter aux articles 7 à 9 de la convention (4) .

Artikel 1. In artikel 122octies-bis, § 4, 6°, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 20 december 2007 en gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 april 2015 tot wijziging, wat betreft de accreditering van tandheelkundigen, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de woorden "op straffe van verval" ingevoegd tussen de woorden "Hiertoe dient de tandheelkundige" en de woorden "vóór 31 maart van elk jaar".
Article 1. A l'article 122octies-bis, § 4, 6°, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2007 et modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2015 modifiant, en ce qui concerne l'accréditation des praticiens de l'art dentaire, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots « à peine de forclusion, » sont insérés entre les mots « le praticien de l'art dentaire doit, » et les mots « avant le 31 mars de chaque année ».

Als de nri’s geen nieuwe marktanalyse hoeven uit te voeren, doet dat geen afbreuk aan de verplichting elke wijziging van de corrigerende maatregelen aan te melden overeenkomstig de procedure van artikel 7.
Le fait qu’il ne soit pas exigé d’effectuer de nouvelle analyse de marché est sans préjudice de l’obligation de notifier toute modification des mesures correctrices conformément à la procédure de l’article 7.

Zij waarschuwen de aangewezen instantie die het kwaliteitsborgingsysteem heeft goedgekeurd van elke voorgenomen wijziging daarvan die van beduidende invloed is op de conformiteit van het subsysteem.
Ils tiennent informé l'organisme notifié ayant approuvé leur système de gestion de la qualité de tout changement significatif qui affectera le respect des exigences STI par le sous-système.