Tijdens de fase waarin de VHB wordt bekomen, kan voor het generisch geneesmiddel de verhouding tussen risico's en voordelen worden geëvalueerd, volgens drie criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, zonder daarbij rekening te houden met economische aspecten.
L'étape d'obtention de l'AMM permet d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament générique selon trois critères : la qualité, la sécurité et l'efficacité et ce, en dehors de toute considération économique.