Traduction de «vergunninghouders dat gezamenlijk » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
permissionnaire

vergunninghouder van een station
exploitant d'une station

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

vergunninghouder
détenteur de la licence

gezamenlijke uitvoering [ emissiereductie-eenheid | gezamenlijke toepassing | JI [acronym] ]
mise en oeuvre conjointe [ MOC [acronym] unité de réduction des émissions ]

gezamenlijk
conjointement

gezamenlijke vestiging
installation commune

co-branding | gezamenlijk exploiteren van één merknaam
coparrainage

ontwikkelingshulp [ gezamenlijke ontwikkeling | steun aan ontwikkelingslanden ]
aide au développement [ aide aux PVD | codéveloppement ]

ontwikkelingsgebied [ gebied van gezamenlijke actie | ontwikkelingszone ]
région de développement [ zone de développement ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

Indien de vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoeding gelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen.
Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe visée à l’article 5, paragraphe 3, le montant dû par chacun d’eux est perçu par l’Agence en divisant à parts égales entre ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l’évaluation de projets de protocoles et de rapports finaux d’études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté un projet de protocole; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté un rapport d’étude final; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté une étude conjointe.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

Indien sommige redelijke aanpassingswerken nodig zijn voor het gezamenlijke gebruik van de site, kan de vergunninghouder-eigenaar van de site zich niet verzetten tegen het gezamenlijke gebruik maar heeft hij vanzelfsprekend het recht zich te laten vergoeden voor de kosten van deze werken.
Si certains travaux d'aménagement raisonnables sont nécessaires pour l'utilisation commune du site, le titulaire-propriétaire du site ne peut s'opposer à l'utilisation partagée, mais il a bien sûr le droit de se faire rembourser les frais de ces travaux.