Vertaling van "vergunninghouder ook betrekking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

eigen artistieke aspiraties met betrekking tot artistieke trends beschrijven | eigen artistieke ambities met betrekking tot artistieke trends beschrijven | eigen artistieke doelen met betrekking tot artistieke trends beschrijven
décrire ses aspirations artistiques par rapport aux tendances artistiques

betrekking van de Europese Unie [ communautaire betrekking | externe EG-betrekking ]
relation de l'Union européenne [ relation de la Communauté | relation extérieure CE ]

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

vergunninghouder
détenteur de la licence

vergunninghouder van een station
exploitant d'une station

interparlementaire betrekking
relation interparlementaire

interinstitutionele betrekking
relation interinstitutionnelle

bestrijdingsactiviteiten uitvoeren met betrekking tot ziekten en ongedierte | bestrijdingsactiviteiten uitvoeren met betrekking tot ziekten en plagen
exécuter des tâches de lutte contre les maladies et les parasites

legale vereisten met betrekking tot munitie | wettelijke vereisten met betrekking tot munitie
exigences légales relatives aux munitions

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.
Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

1. Na ontvangst van een verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, en alvorens de in artikel 16 bedoelde beschikking vast te stellen, kan de Commissie de vergunninghouder op elk moment verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden met betrekking tot de gestelde niet-nakoming te verstrekken.
1. Après réception d’une demande de l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, et avant l’adoption de la décision prévue à l’article 16, la Commission peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents ayant trait à l’infraction alléguée.

5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.
5. Lorsque la procédure visée au paragraphe 1 du présent article concerne une seule substance ou une combinaison de substances et un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence perçoit un montant réduit de la redevance auprès dudit titulaire et rémunère l’autorité nationale compétente pour les services fournis par le rapporteur ou le corapporteur conformément à la partie III, point 3, de l’annexe.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of co-rapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.
5. Lorsque la procédure visée au paragraphe 1 du présent article concerne une seule substance ou une combinaison de substances et un seul titulaire d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence perçoit un montant réduit de la redevance auprès dudit titulaire et rémunère l'autorité nationale compétente pour les services fournis par le rapporteur ou le corapporteur conformément à la partie III, point 3, de l'annexe.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”).waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s'applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d'activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l'Union en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

Onverminderd de bestaande werkingssfeer van de aansprakelijkheid met betrekking tot het voorkomen en herstellen van milieuschade overeenkomstig Richtlijn 2004/35/EG, zorgen de lidstaten ervoor dat de vergunninghouder financieel aansprakelijk is voor de voorkoming en het herstel van de in die richtlijn omschreven milieuschade die wordt veroorzaakt door offshore olie- en gasactiviteiten van of namens de vergunninghouder of de exploitant.
Sans préjudice du champ d’application existant de la responsabilité en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux en vertu de la directive 2004/35/CE, les États membres veillent à ce que le titulaire d’une autorisation soit financièrement responsable de la prévention et de la réparation de tout dommage environnemental défini dans ladite directive, occasionné par des opérations pétrolières et gazières en mer effectuées par lui-même ou par l’exploitant, ou pour leur compte.

Onverminderd de bestaande werkingssfeer van de aansprakelijkheid met betrekking tot het voorkomen en herstellen van milieuschade overeenkomstig Richtlijn 2004/35/EG zorgen de lidstaten ervoor dat de vergunninghouder financieel aansprakelijk is voor de preventie en het herstel van de in die richtlijn omschreven milieuschade die wordt veroorzaakt door offshore olie- en gasactiviteiten van of namens de vergunninghouder of de exploitant.
Sans préjudice du champ d'application de la responsabilité en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux prévu par la directive 2004/35/CE, les États membres veillent à ce que le titulaire d'une autorisation soit financièrement responsable de la prévention et de la réparation de tout dommage environnemental défini dans ladite directive occasionné par des opérations pétrolières et gazières en mer menées par lui-même ou par l'exploitant, ou pour leur compte.

(21) Krachtens de beste bedrijfspraktijken in de Unie moeten vergunninghouders en/of exploitanten van installaties een efficiënt veiligheids- en milieubeleid voor bedrijven uitwerken, alsook geschikte maatregelen om zware ongevallen te voorkomen en moeten zij een volledig en systematisch overzicht opstellen van alle scenario's inzake grote gevaren met betrekking tot alle mogelijke gevaarlijke activiteiten op die installaties, met inbegrip van de gevolgen van zware ongevallen voor het milieu.
(21) Les bonnes pratiques d'exploitation en vigueur dans l'Union exigent des titulaires d'une autorisation et/ou des exploitants d'installations qu'ils mettent en place des politiques d'entreprise efficaces en matière de sécurité et d'environnement, qu'ils établissent des mécanismes adéquats pour la prévention des accidents majeurs et qu'ils recensent de façon détaillée et systématique tous les scénarios de danger majeur liés à toutes les activités dangereuses qui pourraient être menées sur cette installation, y compris les incidences d'un accident majeur sur l'environnement.

4. Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel.
4. À la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dont les intérêts ou la situation juridique sont touchés par les mesures visées au paragraphe 1, les autorités compétentes précisent les données et critères objectifs sur la base desquels les mesures concernant le médicament ont été prises.