Traduction de «vergunninghouder ingediend » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Dublin-verordening | Verordening (EG) nr. 343/2003 van de Raad van 18 februari 2003 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een asielverzoek dat door een onderdaan van een derde land bij een van de lidstaten wordt ingediend | Verordening (EU) nr. 604/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een verzoek om internationale bescherming dat door een onderdaan van een derde land of een staatloze bij een van de lidstaten wordt ingediend
Règlement (CE) n° 343/2003 du Conseil du 18 février 2003 établissant les critères et mécanismes de détermination de l'État membre responsable de l'examen d'une demande d'asile présentée dans l'un des États membres par un ressortissant d'un pays tiers | Règlement (UE) n° 604/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 établissant les critères et mécanismes de détermination de l’État membre responsable de l’examen d’une demande de protection internationale introduite dans l’un des États membres par un ressortissant de pays tiers ou un apatride | règlement de Dublin

vergunninghouder
permissionnaire

de plaats waar het asielverzoek werd ingediend
lieu où la demande d'asile a été déposée

datum waarop een asielverzoek is ingediend
date de présentation d'une demande d'asile

Overeenkomstsluitende Partij bij welke het asielverzoek is ingediend
Partie Contractante auprès de laquelle la demande d'asile a été introduite

vergunninghouder
détenteur de la licence

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

verslagen ingediend door passagiers analyseren
analyser les rapports fournis par les passagers

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Daartoe garanderen de partijen in hun respectieve wetgeving dat gegevens zoals bedoeld in artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst, die betrekking hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die voor de eerste keer door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw farmaceutisch product op het grondgebied van de respectieve partijen te verkrijgen, niet worden gebruikt om een andere vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product te verlenen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de vergunninghouder voor het gebruik van deze gegevens.
2. À cette fin, les parties s'assurent, dans leur législation respective, que les données visées à l'article 39 de l'accord sur les ADPIC concernant la sécurité et l'efficacité, communiquées pour la première fois par un demandeur en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit pharmaceutique sur le territoire des parties respectives, ne sont pas utilisées pour l'octroi d'une autre autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique, à moins que la preuve ne soit apportée que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a explicitement consenti à ce que ces données soient utilisées.

Vandaar ook dat parallel met dit voorstel het voorstel tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen werd ingediend dat in zijn voorgestelde artikel 3 strekt tot een mogelijke bestraffing van een vergunninghouder die zich niet aan de wettelijke bepalingen houdt.
Cela explique également le dépôt, parallèlement à la proposition à l'examen, de la proposition de loi modifiant l'arrêté royal nº 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, dont l'article 3 projeté tend à prévoir des sanctions pour le titulaire de l'autorisation qui ne respecte pas les dispositions légales.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de projets de protocoles et de rapports finaux d'études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un projet de protocole; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un rapport d'étude final; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté une étude conjointe.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd.
3. Après examen des explications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité compétente nationale retire ou confirme l'obligation en cause.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen en het advies van het bureau wordt de verplichting door de Commissie ingetrokken of bevestigd.
3. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de l’avis de l’Agence, la Commission retire ou confirme l’obligation.