Vertaling van "vergunninghouder informatie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

uitwisseling van informatie [ informatie-overdracht | informatie-uitwisseling | overdracht van informatie ]
échange d'information [ transfert d'information ]

vergunninghouder
permissionnaire

centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]
centralisation de l'information [ décentralisation de l'information | information centralisée | information décentralisée ]

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

vertrouwelijkheid [ vertrouwelijke informatie ]
confidentialité [ information confidentielle ]

informatie verstrekken over aardwarmtepompen | informatie verstrekken over geothermische warmtepompen | informatie geven over aardwarmtepompen | informatie geven over geothermische warmtepompen
fournir des informations sur les pompes à chaleur géothermiques

de naleving van de criteria voor de openbaarmaking van boekhoudkundige informatie verzekeren | zorgen voor de naleving van de criteria voor de openbaarmaking van boekhoudkundige informatie | de naleving van de criteria voor de verschaffing van boekhoudkundige informatie garanderen | zorgen voor de naleving van de criteria voor de verschaffing van boekhoudkundige informatie
assurer la conformité aux critères de divulgation des informations comptables

informatie geven over windmolens | informatie verstrekken over windmolens | informatie geven over windturbines | informatie verstrekken over windturbines
fournir des informations sur les éoliennes

informatie
information

precontractuele informatie
information précontractuelle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Hoewel de Commissie vergunninghouders moet kunnen verplichten om de noodzakelijke informatie en documenten inzake een gestelde niet-nakoming te verschaffen, moet het door het Hof van Justitie ontwikkelde zwijgrecht worden geëerbiedigd in situaties waarin de vergunninghouder gedwongen zou zijn antwoorden te geven die een erkenning van het bestaan van een niet-nakoming kunnen inhouden.
Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.

Het bureau vermeldt de rechtsgrondslag en het doel van het verzoek, stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de informatie moet worden verstrekt en wijst de vergunninghouder op de in artikel 19, lid 1, onder a) en b), bedoelde boetes wegens het niet voldoen aan het verzoek of het geven van onjuiste of misleidende informatie.
L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.

5. Indien de vergunninghouder of een andere persoon niet aan de leden 3 en 4 voldoet, mag de Commissie ervan uitgaan dat de betrokken informatie of opmerkingen geen vertrouwelijke informatie bevatten.
5. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou une autre personne ne respecte pas les paragraphes 3 et 4, la Commission peut présumer que les renseignements ou observations concernés ne contiennent pas d’informations confidentielles.

1. Wanneer de Commissie, gezien het rapport van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder en eventuele andere bij haar ingediende informatie, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is om de procedure voort te zetten, kan zij het dossier terugverwijzen naar het bureau voor een nieuwe onderzoeksperiode.
1. Lorsque, compte tenu du rapport de l’Agence, des observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, des autres renseignements qui lui ont été fournis, la Commission estime que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour poursuivre la procédure, elle peut renvoyer le dossier à l’Agence pour une nouvelle période d’enquête.

In periodieke veiligheidsverslagen bezorgen de vergunninghouders op geregelde tijdstippen een overzicht en analyse van de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel.
Via ces rapports de sécurité périodiques, les titulaires fournissent à intervalles réguliers un aperçu et une analyse des informations les plus récentes sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament.

5. Overeenkomstig artikel 18 heeft de vergunninghouder, ondanks de logheid van de procedure en de opgelegde beperkende voorwaarden, een dagelijks waarschuwingssysteem ontwikkeld voor de personen die binnen eenzelfde etmaal meer dan 25 keer het betaalnummer hebben opgebeld in een poging om deel te nemen. a) Het systeem gaat uit van de informatie die het dagelijks van de facilitator ontvangt en werkt hetzij via een gestandaardiseerde audioboodschap, hetzij via sms naargelang het nummer van de bellers. b) Sinds de invoering van dat waarschuwingssysteem bezorgt de KSC, aan de hand van het jaarlijks evaluatieverslag, aan de regering een tabel en een analyse van deze "volumebellers" (cfr. Tabel 1 in bijlage bijgevoegd) c) Er is geen studie over het kwetsbare karakter van de zogenaamde "volumebellers".
5. Conformément à l'article 18, le titulaire de la licence a mis au point, malgré la lourdeur de la procédure et les conditions restrictives requises, un système d'avertissement quotidien pour ceux qui, au cours d'une même journée, ont appelé plus de 25 fois le n° surtaxé pour tenter de participer. a) Le système se base sur les informations fournies quotidiennement par le facilitateur et agit soit par un message sonore standard, soit via sms suivant le n° des appelants. b) Depuis la mise en place de ce système d'avertissement, la C.J.H. communique au gouvernement, par le biais du rapport annuel d'évaluation, un tableau et une analyse de ces "appelants à grands volume" (cf. la tableau 1 en annexe). c) Il n'y a pas d'étude quant au caractère fragile de ces personnes dite "appelants à grands volume".

2 ter. De lidstaten moeten, in verband met het voorschrift dat de vergunninghouder informatie over bijwerkingen elektronisch moet invoeren in de EudraVigilance-databank, zoals voorgeschreven in artikel 107, lid 3, van deze richtlijn, garanderen dat het genoemde voorschrift wordt toegepast zodra de functionaliteit van de databank het mogelijk maakt om informatie over bijwerkingen te verschaffen die volledig en van goede kwaliteit is en die essentiële medische gegevens bevat, evenals gecodeerde gegevens over de geneesmiddelen, een goede differentiëring van vervolgverslagen en verwijdering van identieke gevallen.
2 ter. Les États membres sont tenus de s'assurer que l'obligation faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations sur les effets indésirables présumés, visée à l'article 107, paragraphe 3, de la présente directive, s'applique lorsque les fonctionnalités de la base de données permettront de présenter des rapports complets et de qualité sur les effets indésirables, comprenant les données sanitaires indispensables, les données codifiées des médicaments, une différenciation appropriée des rapports de suivi et la suppression des cas faisant double emploi.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager, adviezen van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG, monitoringverslagen en informatie van de vergunninghouder, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt.
1. La demande d'autorisation, les renseignements complémentaires fournis par le demandeur, les avis des autorités compétentes désignées conformément à l'article 4 de la directive 2001/18/CE, les rapports de monitorage et les informations fournies par le titulaire de l'autorisation, à l'exclusion des informations traitées de façon confidentielle, sont mises à la disposition du public.