Vertaling van "vergunninghouder informatie over " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

informatie verstrekken over aardwarmtepompen | informatie verstrekken over geothermische warmtepompen | informatie geven over aardwarmtepompen | informatie geven over geothermische warmtepompen
fournir des informations sur les pompes à chaleur géothermiques

informatie geven over windmolens | informatie verstrekken over windmolens | informatie geven over windturbines | informatie verstrekken over windturbines
fournir des informations sur les éoliennes

informatie bieden over inruilmogelijkheden | inlichtingen geven over inruilmogelijkheden | informatie geven over inruilmogelijkheden | informatie verstrekken over inruilmogelijkheden
fournir des renseignements sur les options de reprise

Coördinatie van de informatie over het milieu | werkprogramma inzake coördinatie van de informatie over de toestand van het milieu en de natuurlijke hulpbronnen in de Gemeenschap | CORINE [Abbr.]
COoRdination des INformations sur l'Environnement | CORINE [Abbr.]

verspreiding van EU-informatie over de EU [ verspreiding van de communautaire informatie | verspreiding van informatie van de Europese Unie ]
diffusion de l'information de l'UE [ diffusion de l'information communautaire | diffusion de l'information de l'Union européenne ]

Informatie en documentatie inzake minderheidstalen | Informatie en documentatie over minderheidstalen | MERCATOR [Abbr.]
Information et documentation sur les langues moins répandues | Réseau d'information et de documentation sur les langues et cultures régionales de la Communauté européenne | MERCATOR [Abbr.]

informatie over wetgeving | wettelijke informatie
information législative

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In periodieke veiligheidsverslagen bezorgen de vergunninghouders op geregelde tijdstippen een overzicht en analyse van de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel.
Via ces rapports de sécurité périodiques, les titulaires fournissent à intervalles réguliers un aperçu et une analyse des informations les plus récentes sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament.

5. Overeenkomstig artikel 18 heeft de vergunninghouder, ondanks de logheid van de procedure en de opgelegde beperkende voorwaarden, een dagelijks waarschuwingssysteem ontwikkeld voor de personen die binnen eenzelfde etmaal meer dan 25 keer het betaalnummer hebben opgebeld in een poging om deel te nemen. a) Het systeem gaat uit van de informatie die het dagelijks van de facilitator ontvangt en werkt hetzij via een gestandaardiseerde audioboodschap, hetzij via sms naargelang het nummer van de bellers. b) Sinds de invoering van dat waarschuwingssysteem bezorgt de KSC, aan de hand van het jaarlijks evaluatieverslag, aan de regering een tabel en een analyse van deze "volumebellers" (cfr. Tabel 1 in bijlage bijgevoegd) c) Er is geen studie over het kwetsbare karakter van de zogenaamde "volumebellers".
5. Conformément à l'article 18, le titulaire de la licence a mis au point, malgré la lourdeur de la procédure et les conditions restrictives requises, un système d'avertissement quotidien pour ceux qui, au cours d'une même journée, ont appelé plus de 25 fois le n° surtaxé pour tenter de participer. a) Le système se base sur les informations fournies quotidiennement par le facilitateur et agit soit par un message sonore standard, soit via sms suivant le n° des appelants. b) Depuis la mise en place de ce système d'avertissement, la C.J.H. communique au gouvernement, par le biais du rapport annuel d'évaluation, un tableau et une analyse de ces "appelants à grands volume" (cf. la tableau 1 en annexe). c) Il n'y a pas d'étude quant au caractère fragile de ces personnes dite "appelants à grands volume".

„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:
«unité de facturation», une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement:

2 ter. De lidstaten moeten, in verband met het voorschrift dat de vergunninghouder informatie over bijwerkingen elektronisch moet invoeren in de EudraVigilance-databank, zoals voorgeschreven in artikel 107, lid 3, van deze richtlijn, garanderen dat het genoemde voorschrift wordt toegepast zodra de functionaliteit van de databank het mogelijk maakt om informatie over bijwerkingen te verschaffen die volledig en van goede kwaliteit is en die essentiële medische gegevens bevat, evenals gecodeerde gegevens over de geneesmiddelen, een goede differentiëring van vervolgverslagen en verwijdering van identieke gevallen.
2 ter. Les États membres sont tenus de s'assurer que l'obligation faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations sur les effets indésirables présumés, visée à l'article 107, paragraphe 3, de la présente directive, s'applique lorsque les fonctionnalités de la base de données permettront de présenter des rapports complets et de qualité sur les effets indésirables, comprenant les données sanitaires indispensables, les données codifiées des médicaments, une différenciation appropriée des rapports de suivi et la suppression des cas faisant double emploi.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die optreden op de markten waarop zij actief zijn, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu sur le marché sur lequel ils opèrent, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in de context van geneesmiddelenbewaking, verstrekt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit alle informatie over het afzetvolume van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en alle in zijn bezit zijnde gegevens omtrent het aantal voorschriften".
À la demande de l'autorité compétente, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'autorité compétente toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament vétérinaire et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions".

Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in de context van geneesmiddelenbewaking, verstrekt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit alle informatie over het afzetvolume van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en alle in zijn bezit zijnde gegevens omtrent het aantal voorschriften.
À la demande de l'autorité compétente, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'autorité compétente toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament vétérinaire et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.

Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren.
Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l’objet de la procédure, il peut demander l’autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d’une audition non publique.