Traduction de «vergunninghouder hiertoe » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
permissionnaire

Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].
Chaque État membre détermine les sanctions applicables en cas de violation du présent règlement. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Dans l'attente de l'adoption des dispositions législatives qui pourraient s'avérer nécessaires à cette fin, les sanctions à imposer en cas de violation du présent règlement seront celles arrêtées par les États membres pour donner effet à l'article ... du règlement ...

vergunninghouder
détenteur de la licence

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 2065/2003 kunnen vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de vergunninghouder hiertoe een aanvraag bij de Commissie indient.
Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 2065/2003, les autorisations sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l’autorisation.

1. Elke vergunninghouder die verklaart een kleine of middelgrote onderneming te zijn die in aanmerking komt voor een verlaging van de vergoeding krachtens artikel 4, lid 5, artikel 5, lid 4, artikel 6, lid 5, artikel 6, lid 6 of artikel 7, lid 3, legt hiertoe binnen 30 kalenderdagen na de datum van de factuur van het Bureau een verklaring af aan het Bureau.
1. Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait valoir, en tant que petite ou moyenne entreprise, le droit à une redevance réduite au titre de l’article 4, paragraphe 5, de l’article 5, paragraphe 4, de l’article 6, paragraphes 5 et 6, ou de l’article 7, paragraphe 3, fait une déclaration à cet effet auprès de l’Agence dans un délai de trente jours civils à compter de la date de la facture de l’Agence.

Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel wordt ingetrokken op vraag van de vergunninghouder, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt, dan wel ter uitvoering van artikel 6, § 1ter, twee lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, en deze intrekking, verval of niet-verlenging niet zijn ingegeven door redenen van bescherming van de volksgezondheid, blijft de vergunning voor parallelinvoer gelden.
Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ou, en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, et que ce retrait, cette caducité ou ce non-prolongement n'ont pas été inspirés par des raisons de protection de la santé publique, l'autorisation d'importation parallèle reste d'application.

« Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel met toepassing van artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt ingetrokken of geschorst, op vraag van de vergunninghouder wordt ingetrokken, in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, tweede lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, brengt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de parallelinvoerder onmiddellijk op de hoogte van de vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij kennis krijgt.
« Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée ou suspendue en exécution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, devient caduque en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou, en exécution de l'article 6, § 1 ter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des soins de santé informe immédiatement l'importateur parallèle des présomptions d'effets indésirables ou des présomptions d'effets indésirables graves dont il a connaissance.

1. Onverminderd artikel 11 kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de vergunninghouder hiertoe uiterlijk 18 maanden voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Commissie indient.
1. Sans préjudice de l'article 11, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l'autorisation, au plus tard dix-huit mois avant leur date d'expiration.

Indien geen tijdige melding gebeurt, wordt de vergunninghouder hiertoe aangemaand door het Bestuur Energie.
Si la déclaration n'est pas faite en temps utile, le titulaire est sommé de la faire par l'Administration de l'Energie.

3. Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hiertoe een verzoek indient, stelt het bureau hem in de gelegenheid binnen een termijn die het vaststelt met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.
3. L’Agence prévoit la possibilité, pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de fournir des observations écrites en réponse à l’imposition de l’obligation dans un délai qu’elle détermine, pour autant que le titulaire en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de la notification écrite de l’obligation.

2. Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke eis hiertoe een verzoek indient, stelt de nationale bevoegde autoriteit hem in de gelegenheid binnen een bepaalde termijn een toelichting in verband met de eis te geven.
2. L’autorité compétente nationale prévoit la possibilité, pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de fournir des explications concernant cette obligation dans un délai qu’elle détermine, pour autant que le titulaire en fasse la demande dans les 30 jours suivant la réception de l’obligation notifiée sous forme écrite.