Traduction de «vergunningen hebben geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om die reden is het belangrijk om artikel 28 van de Belgische wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien te wijzigen teneinde de bepalingen in artikel 30 van de in het kader van de WTO gesloten TRIPS-overeenkomst (Trade Related aspects of Intellectual Property rights) te gebruiken overeenkomstig de instructies van de verklaring van Doha. De bedoeling is om bij de in artikel 28 bedoelde uitzonderingen op de door de brevetten verleende rechten de mogelijkheid op te nemen om met het oog op de volksgezondheid generische versies van (in het land van uitvoer) gepatenteerde geneesmiddelen uit te voeren naar ontwikkelingslanden die voor de geneesmiddelen in kwestie verplichte vergunningen hebben uitgegeven, of waar deze geneesmiddelen niet gepatenteerd zijn of die gebruik maken van de flexibiliteit die wordt geboden in artikel 30 van de TRIPS-overeenkomst.
C'est pourquoi, il importe de modifier l'article 28 de la loi belge du 28 mars 1984 sur les brevets, de manière à utiliser les dispositions prévues dans l'article 30 de l'ADPIC (Accord des Droits sur la Protection Intellectuelle qui touchent au Commerce, conclus dans le cadre de l'OMC) conformément aux instructions données par la déclaration de Doha, afin d'y intégrer, parmi les exceptions aux droits conférés par les brevets prévues dans l'article 28, la possibilité d'exporter pour des raisons de santé publique des versions génériques des médicaments brevetés (dans le pays exportateur) vers des pays en développement ayant émis des licences obligatoires pour les médicaments en question, ou dans lesquels ces médicaments ne sont pas brevetés, ou encore lorsque ces pays utilisent la flexibilité prévue par l'article 30 de l'ADPIC.

– (FR) Ondanks de verplichte uitgebreide klinische proeven en vergunningen hebben geneesmiddelen ernstige bijwerkingen die behoorlijk vaak tot een ziekenhuisopname leiden, maar ook een zeer groot aantal sterfgevallen in de EU veroorzaken.
– Malgré l’obligation de tests cliniques poussés et une autorisation de mise sur le marché (AMM), des médicaments ont des effets secondaires graves qui nécessitent bien souvent une hospitalisation, mais causent aussi de très nombreux décès dans l’UE.

Deze moet het Europese bewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbeteren, en wij zijn er zeker van overtuigd dat de overeenkomst die we hebben bereikt zal leiden tot, ten eerste, een degelijker risicobeoordelingssysteem, ten tweede, een beter systeem voor het verlenen van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen enerzijds en veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken na toelating anderzijds, ten derde, een betere en efficiëntere voorziening voor het melden van bijwerkingen en ten vierde, uiteraard, meer transparantie en betrouwbaarder geneesmiddelen.
Celle-ci vise à renforcer le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne et nous estimons indubitablement que nous avons trouvé un accord garantissant, premièrement, un système d’évaluation des risques plus solide, deuxièmement, une amélioration du système d’autorisation de mise sur le marché et d’études de sécurité post-autorisation et d’efficacité, troisièmement, des outils de notification des effets indésirables du médicament optimisés et plus efficaces, et quatrièmement, une transparence et une sécurité médicale accrues, bien entendu.

De resultaten van deze audit hebben de noodzaak aan een belangrijke uitbreiding van het personeel en middelen aangetoond. Dat heeft zowel betrekking op de registratie-activiteiten (vergunningen van geneesmiddelen) als op de inspectietaken, geneesmiddelenbewaking en de informatie en communicatie over geneesmiddelen.
Les résultats de cet audit ont démontré la nécessité d'un renforcement en personnel et en moyens aussi bien pour l'enregistrement des médicaments (autorisations) que pour l'inspection, la pharmacovigilance, l'information et la communication concernant les médicaments.

Teneinde onafhankelijkheid en transparantie te waarborgen zorgen de lidstaten ervoor dat de werknemers van de bevoegde vergunningverstrekkende instantie, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Dans un souci d'indépendance et de transparence, les États membres veillent à ce que les agents de l'autorité compétente chargés d'accorder les autorisations, les rapporteurs et les experts chargés de l'autorisation et du contrôle des médicaments n'aient dans l'industrie pharmaceutique aucun intérêt financier ou autre qui pourrait nuire à leur impartialité.

— Sinds 1996 zijn houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige verdachte bijwerkingen met geneesmiddelen, die in België voorgekomen zijn en waarvan zij kennis genomen hebben, te registreren en aan BCGH over te maken.
— Depuis 1996, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments sont tenus d'enregistrer et de transmettre au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves relatifs aux médicaments, survenus en Belgique, dont ils ont connaissance.

In de Verenigde Staten hebben rechterlijke instanties en ook de Federal Trade Commission uitspraken gedaan waarin onjuiste verklaringen tegenover octrooibureaus en misbruik van regelgevingsprocedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen als inbreuken op de kartelwetgeving zijn aangemerkt.
Aux États-Unis, certains tribunaux et la Federal Trade Commission ont déjà rendu des décisions qui qualifient d'infractions à la législation sur les ententes de fausses déclarations devant des offices de brevets et une utilisation abusive de procédures réglementaires d'autorisation des médicaments.

De lidstaten zorgen ervoor dat personeel van hun bevoegde instanties, alsmede rapporteurs en deskundigen die tot taak hebben vergunningen voor geneesmiddelen te verstrekken en toezicht te houden op geneesmiddelen voor dieren geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Les États membres veillent à ce que des agents de leur autorité chargés de délivrer les autorisations, des rapporteurs et des experts chargés de l'autorisation et du contrôle des médicaments vétérinaires n'ont aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait influencer leur impartialité.

De lidstaten zorgen ervoor dat de werknemers van hun vergunningverstrekkende instanties, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben welke hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Les États membres veillent à ce que des agents de leur autorité chargés de délivrer les autorisations, des rapporteurs et des experts chargés de l'autorisation et du contrôle des médicaments n'ont aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait influencer leur impartialité.