3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking of met onvoldoende blootstelling aan het geneesmiddel besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2”.
3. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si l'autorité compétente nationale décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance ou à une exposition insuffisante au produit, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2".