Traduction de «vergunning gaat vergezeld » (Néerlandais → Français) :

De vergunning gaat vergezeld van het door de bevoegde autoriteit ondertekende, afgestempelde en gedateerde document uit bijlage alsook van het ingevulde standaarddocument bedoeld in artikel 8, § 6, van de IUS- Verordening dat als bewijs dient.
Le permis est accompagné du document repris à l'annexe, signé, cacheté et daté par l'autorité compétente, ainsi que du document-type rempli servant de justificatif visé à l'article 8, § 6, du règlement EEE.

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.

5. De kennisgeving gaat vergezeld van een geldig reisdocument, zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, onder a), en de door de eerste lidstaat afgegeven geldige vergunning die de duur van de mobiliteit bestrijkt.
5. La notification comporte le document de voyage en cours de validité, comme le prévoit l'article 7, paragraphe 1, point a), et l'autorisation en cours de validité délivrée par le premier État membre et couvrant la période de mobilité.

5. De kennisgeving gaat vergezeld van een geldig reisdocument, zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, onder a), en de door de eerste lidstaat afgegeven geldige vergunning voor de totale periode van de mobiliteit.
5. La notification comporte le document de voyage en cours de validité, comme le prévoit l'article 7, paragraphe 1, point a), et l'autorisation en cours de validité délivrée par le premier État membre et couvrant l'ensemble de la période de mobilité.

5. Een aanvraag als bedoeld in lid 4 gaat vergezeld van alle noodzakelijke gegevens, waaronder ten minste de informatie die nodig is om na te gaan of het transactieregister beschikt over een vergunning en onder effectief toezicht staat in een derde land dat aan alle volgende criteria voldoet:
5. La demande visée au paragraphe 4 est accompagnée de toutes les informations nécessaires, comprenant au moins les informations permettant de vérifier que ce référentiel central est agréé et soumis à une surveillance efficace dans un pays tiers qui satisfait à tous les critères suivants:

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet.
4. Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les autres essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif.

3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zendt het bureau dit advies tot het verlenen van een vergunning aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het comité en de motivering van zijn beslissing bevat.
3. L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.