Vertaling van "veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen " (Nederlands → Frans) :

De lidstaten en de bedrijven zullen relevante informatie over terroristische inhoud binnen drie maanden, en andere illegale inhoud binnen zes maanden, moeten indienen zodat de impact van de aanbeveling kan worden gemonitord.
Afin de permettre le suivi des effets de la recommandation, les États membres et les entreprises seront invités à présenter des informations pertinentes sur le contenu à caractère terroriste dans un délai de trois mois et sur les autres types de contenu illicite dans un délai de six mois.

De lidstaten en de bedrijven zullen relevante informatie over de verwijdering van terroristische inhoud binnen drie maanden, en over illegale inhoud binnen zes maanden, moeten indienen.
Les États membres et les entreprises doivent présenter des informations pertinentes sur la suppression de contenu à caractère terroriste et de contenu illicite dans des délais de trois mois et six mois, respectivement.

Bedrijven die verklaringen moeten indienen voor Intrastat moeten de volgende informatie verstrekken:
Les entreprises qui sont tenues de soumettre des déclarations aux fins d'Intrastat doivent fournir les informations suivantes:

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

In plaats van het zonder meer voorleggen van ruwe gegevens zullen bedrijven de bijwerkingen moeten analyseren en samenvattingen van hun bevindingen moeten indienen.
Au lieu de ne présenter que des données brutes, les entreprises seront invitées à analyser les EIM et à soumettre des comptes rendus de leurs conclusions.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

De belangrijkste inspanning die de bedrijven moeten leveren is het indienen van interventieverzoeken bij douanediensten [12]; zonder deze verzoeken hebben de douanediensten weinig kans of stimulans om de houders van de rechten met succes te helpen.
Le principal effort incombant aux opérateurs économiques est de déposer auprès des douanes une demande d’intervention,[12] faute de quoi les douanes n’ont guère de moyens ou d'encouragements pour aider efficacement les titulaires de droits.

Om betere informatie te verschaffen over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, schrijft artikel 45 van de Pediatrieverordening voor dat bedrijven die beschikken over gegevens betreffende de veiligheid of de werkzaamheid van toegelaten producten bij de pediatrische populatie, deze onderzoeken moeten indienen bij de bevoegde autoriteiten.
Afin de fournir de meilleures informations sur l’utilisation des médicaments chez les enfants, l’article 45 du règlement pédiatrique impose aux sociétés qui détiennent des données sur la sûreté ou l’efficacité de médicaments autorisés pour la population pédiatrique de les soumettre aux autorités compétentes.