Traduction de «veiligheid van dergelijke hulpmiddelen laat » (Néerlandais → Français) :

Niet alleen de werkzaamheid, ook de veiligheid van dergelijke hulpmiddelen laat soms te wensen over, omdat de (ruim 60) keuringsagentschappen niet altijd de nodige klinische expertise in huis hebben om een CE-markering toe te kennen.
Non seulement, il existe un problème d'efficacité mais également de sécurité, étant donné que les agences de notification (plus de 60) ne disposent pas toujours d'une expertise clinique nécessaire pour délivrer le label CE.

Een dergelijke delegatie laat de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever onverlet, met name wat betreft de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef aangemaakte gegevens .
Une telle délégation ne préjuge pas de la responsabilité du promoteur, eu égard notamment à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données obtenues dans le cadre de l'essai clinique .

Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.
Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé , des manipulateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux , et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale.

De bestaande wetgeving waarborgt wel de gezondheid en veiligheid van patiënten en vakmensen die dergelijke hulpmiddelen gebruiken, maar heeft geen betrekking op manieren om ze tijdens hun levenscyclus te traceren.
Certaines lois en vigueur visent à protéger la santé et la sécurité des patients et des professionnels qui utilisent ces dispositifs, sans toutefois permettre de suivre la trace de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Ik laat mijn administratie onderzoeken of er voor dergelijk initiatief een pilootstudie voor enkele innovatieve technieken en hoogrisico medische hulpmiddelen evenals de controle kan worden opgezet.
Je laisse à mon administration le soin d'examiner la possibilité d'organiser, en vue d'une telle initiative, une étude pilote pour quelques techniques innovantes et dispositifs médicaux à haut risque, ainsi qu'un contrôle.

1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen nemen .
1. Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque, considère que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service du dispositif ou de la catégorie ou du groupe de dispositifs en cause devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, il peut prendre toutes les mesures provisoires qu'il juge nécessaires et justifiées.

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van besluiten over het uit de handel nemen van bepaalde medische hulpmiddelen, voor de goedkeuring van bijzondere voorwaarden voor het in de handel brengen van dergelijke hulpmiddelen of voor het in dienst stellen van deze hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde spoedprocedure kunnen toepassen.
Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour décider de retirer du marché certains dispositifs médicaux et pour l'adoption d'exigences particulières visant la mise sur le marché ou la mise en service de tels dispositifs, pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

Het document over de veiligheid van de energievoorziening in Europa vermeldt nergens dat Europa voorbereid is op dergelijke rampen, laat staan op de plannen die iemand zou kunnen koesteren voor aanslagen op de energievoorziening.
Le document sur la sécurité de l’approvisionnement énergétique ne mentionne pas la préparation de l’Europe face à de telles catastrophes, encore moins face aux lubies d’un individu qui pourraient affecter l’approvisionnement.

Voor de toepassing van deze bepalingen en die van Richtlijn 89/655/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid bij het gebruik door werknemers van arbeidsmiddelen op de arbeidsplaats (tweede bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG ), is vereist dat werkgevers in de gezondheidszorg arbeidsmiddelen (naalden en dergelijke) aanschaffen en aan het personeel ter beschikking stellen die voldoen aan de essentiële eisen inzake veiligheid voor medische hulpmiddelen zoals die neergelegd zijn in de internemarktrichtlijnen.
L’application de ces dispositions et de celles de la directive 89/655/CEE concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleurs au travail d’équipements de travail (deuxième directive particulière au sens de l’article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE ), requiert que l’employeur du secteur de soins de santé soit tenu de choisir et de mettre à la disposition du personnel sanitaire des équipements de travail (aiguilles et autres) qui soient conformes aux exigences essentielles de sécurité imposées aux dispositifs médicaux par les directives «marché intérieur».