Traduction de «veiligheid en werkzaamheid uitvoerig onderzocht » (Néerlandais → Français) :

Hiervan werd de veiligheid en werkzaamheid uitvoerig onderzocht en aangetoond in deze indicatie.
La sécurité et l'efficacité de cette spécialité pharmaceutique ont largement été examinées et démontrées pour cette indication.

De elementen van de ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid en het tijdschema om deze ruimte tot stand te brengen werden reeds uitvoerig onderzocht en zijn opgenomen in het Verdrag van Amsterdam : zij zijn door de Raad van Tampere vastgesteld in de vorm van duidelijke politieke richtsnoeren en op uiterst gedetailleerde wijze geformuleerd in het Actieplan van Wenen.
Les composantes de l'espace de liberté, de sécurité et de justice et les échéances permettant d'y parvenir ont déjà été examinées en détail et sont définies dans le traité d'Amsterdam, sous forme d'orientations politiques claires par le Conseil de Tampere et de façon extrêmement détaillée par le plan d'action de Vienne.

De vooropgestelde maatregel werd reeds uitvoerig onderzocht door het Centrum voor Recht, Technologie en Veiligheid van de Universiteit van Tilburg.
La mesure proposée a déjà fait l'objet d'une analyse approfondie par le Centre du droit, de la technologie et de la sécurité de l'université de Tilburg.

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

1. De firma heeft aangekondigd dat filgotinib tot nu toe werd onderzocht in 2 fase II klinische studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen en toedieningsfrequenties van het orale filgotinib werden vergeleken versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende respons hadden op eerdere behandeling met methotrexaat.
1. La firme a annoncé que le filgotinib a, jusqu'à présent, été examiné dans deux études cliniques de phase II dans lesquelles l'efficacité et la sécurité de différentes doses et fréquences d'administration de filgotinib oral ont été comparées au placebo chez des patients présentant une forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde n'ayant pas répondu favorablement à un traitement antérieur à base de méthotrexate.

Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor tests met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden beoordeeld.
L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain.

Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed :
En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l'innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants :

Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed:
En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:

In de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
Les résumés détaillés et critiques sur la sécurité et l’efficacité doivent expliquer la pertinence de toutes les données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.

In dat geval is het niet nodig uitvoerige, kritische samenvattingen over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in te dienen.
Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de fournir des résumés détaillés et critiques sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité.