Traduction de «unie toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
réglementation des médicaments dans l'Union européenne

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De jaarlijkse vergoeding wordt aan vergunninghouders voor alle overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen.
2. La redevance annuelle est perçue auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments autorisés dans l’Union conformément à la directive 2001/83/CE, sur la base des unités de facturation correspondant à ces médicaments.

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Cet objectif est réalisé en définissant l’unité de facturation sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l’obligation d’enregistrement dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) no 726/2004, et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement.

(16) Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, ten minste 10 jaar in de Unie toegelaten geneesmiddelen alsook toegelaten homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans et les médicaments homéopathiques et à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd , op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Cet objectif est réalisé en définissant l'unité de facturation unique sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l'obligation d'enregistrement dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 , et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l'Union visée à l'article 57, paragraphe 2, dudit règlement.

2. De jaarlijkse vergoeding wordt aan vergunninghouders voor alle overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen.
2. La redevance annuelle est perçue auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments autorisés dans l'Union conformément à la directive 2001/83/CE, sur la base des unités de facturation correspondant à ces médicaments.

1". factureringseenheid": elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2;
1". unité de facturation": chacune des différentes entrées qui figurent dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004 et reposent sur des informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement;

De afzonderlijke vermeldingen van vergunningen in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd zijn op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2, voldoen aan deze doelstelling.
Les différentes entrées correspondant aux autorisations figurant dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, et fondées sur les informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, du règlement, satisfont à cet objectif.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.
3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.

Een aantal beperkingen van de rechten van de octrooihouder dienen derden echter toe te laten de uitvinding te gebruiken, bijvoorbeeld in de particuliere sfeer en voor niet-commerciële doeleinden, voor proefnemingen, voor handelingen die specifiek toegelaten zijn volgens het recht van de Unie (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, kwekersrechten en de rechtsbescherming van computerprogramma's door middel van auteursrecht en van biotechnologische uitvindingen) of volgens internationaal recht, en voor het gebruik door een landbouwer van beschermd vee voor landbouwdoeleinden.
Toutefois, un certain nombre de limitations des droits du titulaire du brevet devrait permettre à des tiers d'exploiter son invention, par exemple à des fins privées, non commerciales ou expérimentales, pour des actes autorisés spécifiquement par le droit de l'Union (dans le domaine des médicaments vétérinaires ou à usage humain, de la protection des obtentions végétales, de la protection juridique des programmes informatiques par le droit d'auteur ou de la protection juridique des inventions biotechnologiques) ou par le droit international, et pour l'utilisation par des agriculteurs, à des fins agricoles, de bétail protégé.