Vertaling van "uitsluitend pediatrische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
réaliser une opération de chirurgie pédiatrique

uitsluitend uitwendige blootstelling,uitsluitend inwendige blootstelling
exposition uniquement externe,exposition uniquement interne

uitsluitend eigendom
propriété exclusive

uitsluitend verzoek
demande exclusive

uitsluitend
exclusif

pediatrisch | met betrekking tot de kindergeneeskunde
pédiatrique | de la pédriatrie

chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden
fournir des soins chiropratiques pédiatriques

pediatrische chirurgie
chirurgie pédiatrique

pediatrische bloedafnameprocedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om erkend te worden en erkend te blijven verricht het gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie, indien het beschikt over een stamceltransplantatie-eenheid uitsluitend bestemd voor de behandeling van kinderen, minimum 10 allogene stamceltransplantaties bij kinderen hetzij het jaar voorafgaand aan de erkenning of aan de verlenging van de erkenning, hetzij als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar voor de aanvraag tot erkenning of verlenging van de erkenning.
Pour être agréé et le rester, si le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique possède une unité de transplantation de cellules souches destinée exclusivement au traitement des enfants, le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique réalise au moins 10 transplantations allogéniques de cellules souches à des enfants soit au cours de l'année précédant l'agrément ou la prolongation de l'agrément, soit en moyenne au cours des trois dernières années précédant la demande d'agrément ou la prolongation d'agrément.

Art. 17. § 1. Het gespecialiseerd zorgprogramma voor pediatrische hemato-oncologie beschikt over een eenheid voor stamceltransplantatie uitsluitend bestemd voor de behandeling van kinderen.
Art. 17. § 1 . Le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique dispose d'une unité de transplantation de cellules souches exclusivement destinée au traitement des enfants.

Een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moet worden verleend volgens de bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar moet specifiek van toepassing zijn op geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld.
Celle-ci devrait être accordée sur la base des procédures existantes d'autorisation de mise sur le marché, mais devrait s'appliquer aux seuls médicaments développés exclusivement en vue d'un usage pédiatrique.

2. Bij het inventariseren van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook wordt gelet op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele vraagstukken betreffende de veiligheid die zich uitsluitend bij de pediatrsiche populatie voordoen, alsmede eventuele gegevens uit studies in derde landen.
2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.

"vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik": een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
"autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique": autorisation de mise sur .le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.

(14) In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
(14) Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.
l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.

Bij het maken van de inventarisatie van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook gelet wordt op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele veiligheidsvraagstukken die zich uitsluitend bij kinderen voordoen.
Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation de traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris l'efficacité et le profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie.

Stiripentol || Diacomit || 2007 || Nee || Uitsluitend pediatrisch
Stiripentol || Diacomit || 2007 || Non || Seulement pédiatrique

Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.
D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.