Vertaling van "uitgevoerde werkzame stof " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

18. Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
18. Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

Art. 68quater : § 1. Dit artikel is van toepassing indien één enkele beoordeling van de PSUR's uitgevoerd wordt overeenkomstig artikel 107sexies van Richtlijn 2001/83, voor geneesmiddelen die ook in een andere lidstaat zijn vergund en in de in artikel 68bis, § 3 en 4, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een referentiedatum voor de Europese Unie en indieningfrequentie voor de PSUR's zijn vastgesteld.
Art. 68quater : § 1. Le présent article s'applique dans les cas où une évaluation unique des PSUR est effectuée conformément à la procédure visée à l'article 107sexies de la Directive 2001/83 pour les médicaments qui sont également autorisés dans un autre Etat membre et, en ce qui concerne les cas visés à l'article 68bis, § 3 et 4, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l'Union européenne et une fréquence de soumission des PSUR ont été fixées.

Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor deze mogelijkerwijs persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend is, dient er vóór de verlenging van de opneming van de stof in deze bijlage overeenkomstig artikel 24, § 3, tweede alinea, een vergelijkende risicobeoordeling van de werkzame stof te worden uitgevoerd. De minister zorgt ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld : 1.
Etant donné que les caractéristiques de la substance active la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, celle-ci doit être soumise à une évaluation comparative des risques conformément à l'article 24, § 3, deuxième alinéa, avant le renouvellement de son inscription à l'annexe I. Le ministre veille à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes : 1) la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 50 mg/ kg et seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; 2) les produits doivent contenir un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant; 3) les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste; 4) l'exposition directe et indirecte de l'homme, des animaux non visés et de l'environnement sont minimisées par l'examen et l'application de toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées.

voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel bedoeld in lid 3 , de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die relevant zijn voor de beoordeling van de in artikel 4 bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 voorziet, dat niet-goedkeuring van de werkzame stof tot gevolg heeft ;
pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique et visées au paragraphe 3 , les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l'évaluation des critères visé à l'article 4 pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2, toute absence de données résultant du nombre limité d'utilisations représentatives proposées de la substance active, a pour conséquence le refus d' approbation de la substance active ;

« 8) de proeven en analyses uitgevoerd met werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen en met bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten, voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, voor zover de betrokken persoon niet over een GLP-certificaat beschikt met betrekking tot dit toepassingsgebied».
" 8) les essais et analyses effectués avec les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus et avec les pesticides à usage agricole qui ne contiennent que des micro-organismes ou virus comme substance active, afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine, pour autant que la personne concernée ne dispose pas d'un certificat GLP couvrant ce domaine d'application" .

Vooral waar het gaat om werkzame stoffen met indicaties van extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen) dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke test moet worden uitgevoerd.
En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes.