5. De nationale bevoegde autoriteit kan van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij het protocol en de tussentijdse verslagen indient bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.
5. L’autorité nationale compétente peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre le protocole et les rapports sur l’état d’avancement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude est menée.
