Hij deelt nieuwe informatie mee die van invloed kan zijn op de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 6, § 1quater van de wet op de geneesmiddelen, aan de minister of zijn afgevaardigde alsook aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten waar het geneesmiddel is vergund.
Il communique, conformément à l'article 6, § 1quater de la loi sur les médicaments, toute information nouvelle susceptible d'influencer l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament au ministre ou son délégué, ainsi qu'aux autorités compétentes des autres Etats membres dans lesquels le médicament est autorisé.