Traduction de «tot toelating latere » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek (voor) | adoptie | onderzoek (voor) | huwelijk | onderzoek (voor) | immigratie | onderzoek (voor) | naturalisatie | onderzoek (voor) | toelating tot | gevangenis | onderzoek (voor) | toelating tot | zomerkamp
Examen (pour):admission dans:camp d'été | prison | adoption | immigration | naturalisation | prénuptial

toelating tot de verzekering | toelating tot een verzekering
admission à l'assurance

beursnotering [ toelating van een aandeel op de beurs | toelating van effecten op de beurs ]
cotation boursière [ admission d'un titre en bourse | introduction en bourse ]

toelating tot de vrijwillige of facultatieve verzekering | toelating tot de vrijwillige of vrijwillig voortgezette verzekering
admission à l'assurance volontaire ou facultative continuée

toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs
admission de valeurs mobilières à la cote officielle | admission en bourse des valeurs mobilières

onderzoek voor toelating tot basisschool
Examen pour l'admission à l'école maternelle (institution d'éducation préscolaire)

onderzoek voor toelating tot instelling voor onderwijs
Examen pour l'admission dans une institution éducative

uitdrukkelijke toelating
autorisation expresse

gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]
tarif douanier commun [ admission au TDC | TDC ]

gelijke behandeling [ gelijke arbeidsmogelijkheden | gelijke kansen | gelijke rechten | ongelijke behandeling | positieve discriminatie | toelating op voet van gelijkheid ]
égalité de traitement [ discrimination positive | égalité de chances | égalité des droits | inégalité de traitement | principe d'égalité | principe de non-discrimination ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

Art. 32. Bij elke aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef, zijn het FAGG en het Ethisch comité gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de verordening.
Art. 32. Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, l'AFMPS et le Comité d'éthique sont coresponsables de l'évaluation des aspects relevant de la partie I, tels que visés à l'article 6, § 1, du règlement.

3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).
3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).

3.6. In de veronderstelling dat artikel 38 van het ontworpen besluit enkel betrekking heeft op de samenwerking tussen het FAGG en het College aangaande de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven, kan ervoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 die de rechtsgrond vormen voor de artikelen 32 tot 37 van het ontworpen besluit.
3.6. A supposer que l'article 38 de l'arrêté en projet ne porte que sur la collaboration entre l'A.F.M.P.S. et le Collège concernant l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques, on peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec les dispositions de la loi du 7 mai 2017, qui constituent le fondement juridique des articles 32 à 37 de l'arrêté en projet.

HOOFDSTUK 4. - Procedures en modaliteiten met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven
CHAPITRE 4. Procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur

Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 78ter, § 2, eerste lid, is verleend en waarvoor binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig artikel 14, § 1, wordt de termijn voor de naleving van artikel 78ter, § 2,eerste lid, met betrekking tot die aanvraag verlengd tot 120 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag voor wederzijdse erkenning.
Dans le cas des produits dont la première autorisation a été accordée après la date correspondant à cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l'article 78ter, § 2, alinéa 1, et pour lesquels une demande complète de reconnaissance mutuelle au titre de l'article 14, § 1, a été présentée dans les soixante jours suivant l'octroi de la première autorisation, la date limite de mise en conformité avec l'article 78ter, § 2, alinéa 1, en ce qui concerne ladite demande, est portée à cent vingt jours à compter de la date de réception de la demande complète de reconnaissance mutuelle.

6° de aanhechting aan een latere promotie : de maatregel waarbij, naargelang het geval, hetzij de niet geslaagde kandidaat de toelating bekomt, hetzij de kandidaat ten gevolge van een beslissing tot uitstel de toelating bekomt, om zijn vorming of een vormingsgedeelte te herbeginnen in dezelfde hoedanigheid met een latere promotie of vormingssessie, waarin hij het lot volgt van de kandidaten van de nieuwe promotie;
6° le rattachement à une promotion ultérieure : la mesure par laquelle, selon le cas, soit le candidat n'ayant pas réussi obtient l'autorisation, soit le candidat à cause d'une décision d'ajournement obtient l'autorisation, de recommencer sa formation ou une partie de sa formation dans la même qualité avec une promotion ou session de formation ultérieure, dans laquelle il suit le sort des candidats de la nouvelle promotion;

« 27° de aanhechting aan een latere promotie : de maatregel waarbij, naargelang het geval, hetzij de niet geslaagde kandidaat de toelating bekomt, hetzij de kandidaat ten gevolge van een beslissing tot uitstel de toelating bekomt, om zijn vorming of een vormingsgedeelte te herbeginnen in dezelfde hoedanigheid met een latere promotie of vormingssessie, waarin hij het lot volgt van de kandidaten van de nieuwe promotie;
« 27° le rattachement à une promotion ultérieure : la mesure par laquelle, selon le cas, soit le candidat n'ayant pas réussi obtient l'autorisation, soit le candidat à cause d'une décision d'ajournement obtient l'autorisation, de recommencer sa formation ou une partie de sa formation dans la même qualité avec une promotion ou session de formation ultérieure, dans laquelle il suit le sort des candidats de la nouvelle promotion;

(6) Inclusief de eventueel latere toelating tot een gereglementeerde markt van effecten die voortvloeien uit de uitoefening van die instrumenten, als die toelating in datzelfde prospectus aan bod komt.
(5) En ce compris l'admission ultérieure éventuelle de ces titres à un marché réglementé, si elle couverte par le même prospectus.

(6) inclusief de eventueel latere toelating tot een gereglementeerde markt van effecten die voortvloeien uit de uitoefening van die instrumenten, als die toelating in datzelfde prospectus aan bod komt.
(5) en ce compris l'admission ultérieure éventuelle de ces titres à un marché réglementé, si elle couverte par le même prospectus.