Traduction de «toevoeging of substantiële » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hormonale therapie,bij de man door toevoeging van vrouwelijke hormonen,bij de vrouw door toevoeging van mannelijke hormonen
oestrogénothérapie

additivum | toevoeging
additif | substance ajoutée aux aliments

toevoeging
dotation

toevoeging van grondgebied
adjonction de territoire

toevoeging
addition

het op smaak brengen | smaakstof | toevoeging van smaakstoffen
aromatisant | arôme | substance aromatique

wijnbereiding [ toevoeging van alcohol ]
vinification [ vinage ]

substantiële daling
diminution substantielle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).
3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).

Art. 32. Bij elke aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef, zijn het FAGG en het Ethisch comité gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de verordening.
Art. 32. Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, l'AFMPS et le Comité d'éthique sont coresponsables de l'évaluation des aspects relevant de la partie I, tels que visés à l'article 6, § 1, du règlement.

HOOFDSTUK 4. - Procedures en modaliteiten met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven
CHAPITRE 4. Procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur

3.6. In de veronderstelling dat artikel 38 van het ontworpen besluit enkel betrekking heeft op de samenwerking tussen het FAGG en het College aangaande de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven, kan ervoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 die de rechtsgrond vormen voor de artikelen 32 tot 37 van het ontworpen besluit.
3.6. A supposer que l'article 38 de l'arrêté en projet ne porte que sur la collaboration entre l'A.F.M.P.S. et le Collège concernant l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques, on peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec les dispositions de la loi du 7 mai 2017, qui constituent le fondement juridique des articles 32 à 37 de l'arrêté en projet.

Een substantiële wijziging, met inbegrip van de toevoeging van een klinische proeflocatie of de wijziging van de hoofdonderzoeker op de klinische proeflocatie, mag alleen worden uitgevoerd als zij overeenkomstig de procedure van dit hoofdstuk is goedgekeurd.
Une modification substantielle, y compris l'ajout d'un site d'essai clinique ou le changement d'un investigateur principal sur le site d'essai clinique, ne peut être effectuée que si elle est approuvée conformément à la procédure établie dans le présent chapitre.

Voor de toepassing van punt f) gaat het bij de „voorstellen inzake substantiële wijzigingen” om wijzigingen waarvoor de Commissie middels uitvoeringshandelingen haar goedkeuring moet verlenen, behalve de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, bedoelde wijzigingen, alsmede om wijzigingen van financiële uitsplitsingen over maatregelen binnen assen, wijzigingen die betrekking hebben op de toevoeging van nieuwe maatregelen en soorten van concrete acties, en de intrekking van bestaande maatregelen en soorten van concrete acties.
Aux fins du point f), l’expression “proposition visant à modifier de façon substantielle les programmes de développement rural” couvre les modifications qui nécessitent que la Commission donne son approbation au moyen d’actes d’exécution, à l’exception des modifications visées à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, ainsi que des modifications de la ventilation des fonds par mesure dans le cadre d’un même axe, des modifications relatives à l’introduction de nouvelles mesures et de nouveaux types d’opérations, et du retrait de mesures ou de types d’opérations existants.

In tegenstelling tot lid 1, dat betrekking heeft op duidelijk omlijnde gevallen, kan toevoeging van stoffen aan deel 1 of 2 leiden tot een substantiële uitbreiding van het toepassingsgebied, met mogelijkerwijs grote economische gevolgen.
Contrairement au paragraphe 1, qui concerne des cas très spécifiques bien définis, l'ajout de substances aux parties 1 ou 2 pourrait étendre significativement le champ d'application, avec des retombées économiques qui pourraient être considérables.

E. overwegende dat toenmalig president Clinton het Statuut van Rome heeft ondertekend en daarmee de weg heeft vrijgemaakt voor een substantiële rol van de VS bij de opstelling van secundaire wetgeving bij het Statuut, onder toevoeging evenwel van de aanbeveling dat zijn opvolger het Statuut niet voor advies en voor instemming met ratificering naar de Senaat zou sturen,
E. considérant que le président de l'époque, M. Clinton, a signé le Statut de Rome, permettant ainsi aux États-Unis de participer substantiellement à des pourparlers sur la législation dérivée dans le cadre du Statut, mais qu'il a préconisé que son successeur ne soumette pas le traité au Sénat pour avis et accord en vue de la ratification,