Vertaling van "toelating als klinische proef conform artikel " (Nederlands → Frans) :

Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden:
Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique conformément à l’article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes:

Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden :
Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique conformément à l'article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes :

“Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004”.
“Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004”.

" Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004" .
" Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004" .

Bij een klinische proef die geen commerciële proef is, kan de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de proef geheel of gedeeltelijk vrijstellen van de eisen bedoeld in artikel 25.
Dans le cas où l'essai clinique est un essai non-commercial, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, dispenser totalement ou partiellement l'expérimentation des exigences visées à l'article 25.

Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.
En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.

Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.
En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.

1. In afwijking van artikel 96, lid 1, van deze verordening, blijft Richtlijn 2001/20/EG tot drie jaar na de in artikel 96, tweede alinea, van deze verordening bedoelde datum van toepassing op een klinische proef, indien het verzoek om toelating voor die klinische proef krachtens die richtlijn vóór die datum is ingediend.
1. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée avant la date visée à l'article 99, second alinéa, du présent règlement, en vertu de la directive 2001/20/CE, l'essai clinique concerné continue de relever de ladite directive jusqu'à trois ans à compter de ladite date.

Indien de proef betrekking heeft op doelbewuste introductie in het leefmilieu van genetisch gemodificeerde organismen dat wil zeggen « het op enigerlei wijze opzettelijk in het leefmilieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het leefmilieu te beperken » (2) , moet de sponsor van de klinische proef hiernaast nog een kennisgevingsdossier indienen overeenkomstig de vereisten van artikel 13, § 2, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (3) .
Si l'essai implique la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, en d'autres mots, « toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement » (2) , le sponsor doit introduire, en outre, un dossier de notification conforme aux exigences de l'article 13, § 2, de l'arrêté royal du 21 février 2005 (3) .

— Ten laatste is er voorzien in een financiering van de lokale commissies voor ethiek geregeld bij koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot betaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment.
— Pour terminer, un financement a été prévu pour les comités d'éthique locaux, réglementé par l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation.