Vertaling van "toegelaten geneesmiddelen waarvan " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De vereenvoudiging van deze variaties zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
La simplification de ces variations aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d’autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites. Peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.

De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
La simplification des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites, peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.

Om voor KMO’s de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, voorziet die verordening in de vaststelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend.
Afin de réduire le coût pour les PME de la commercialisation des médicaments autorisés par la procédure centralisée, ledit règlement prévoit donc l'adoption de dispositions spécifiques permettant la réduction de la redevance, le report du paiement de la redevance et l'aide administrative.

Tabel 14: Lijst van centraal toegelaten geneesmiddelen waarvan de therapeutische indicatie werd uitgebreid tot of aangepast voor de pediatrische populatie
Tableau 14: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée pour lesquels l’indication thérapeutique a été étendue ou modifiée pour la population pédiatrique

(12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
(12) Afin de réduire, pour les petites et moyennes entreprises, les coûts de commercialisation des médicaments autorisés via la procédure centralisée, des dispositions devraient être adoptées pour permettre une diminution des redevances, en différer le paiement, prendre en charge les traductions et proposer à ces entreprises une assistance administrative.

Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
Afin de réduire, pour les petites et moyennes entreprises, les coûts de commercialisation des médicaments autorisés via la procédure centralisée, des dispositions devraient être adoptées pour permettre une diminution des redevances, en différer le paiement, prendre en charge les traductions et proposer à ces entreprises une assistance administrative.

(12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
(12) Afin de réduire, pour les petites et moyennes entreprises, les coûts de commercialisation des médicaments autorisés via la procédure centralisée, des dispositions devraient être adoptées pour permettre une diminution des redevances, pour en différer le paiement et proposer à ces entreprises une assistance administrative.

Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.
Ces chiffres ne constituent qu’un «instantané» des effets du règlement et sont susceptibles d’augmenter à l’avenir, car un nombre considérable des nouveaux médicaments déjà autorisés fait actuellement l’objet d’un plan d’investigation dont l’achèvement a été reporté afin d’éviter des retards dans l’autorisation des médicaments pour adultes.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voorts verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registeren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est également tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de tout État membre dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.