1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor ee
n geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie,
...[+++] farmaceutische vorm of wijze van toediening.
1. Aux fins du présent règlement, on entend par autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique toute autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui n'est pas couvert par un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni par un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit en cause.