Traduction de «therapie wordt gecontroleerd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecontroleerd parkeergebied | gecontroleerd parkeerzone
zone de stationnement limité

bewaring onder gecontroleerde atmosfeer | CA-bewaring | CA-opslag | opslag in gecontroleerde atmosfeer
conservation sous gaz | entreposage en atmosphère contrôlée | stockage en atmosphère contrôlée | entreposage AC [Abbr.]

afvalstortplaats | gecontroleerde afvalstortplaats | gecontroleerde stortplaats | het storten van afval | landopslag | met grond toegedekte afvalstortplaats | opberging te land | opgehoogd terrein | storten van afvalstoffen | stortplaats | verwerking te land | vuilstortplaats
décharge | site de décharge

Gecontroleerde classificatie
classification dirigée | classification supervisée

Gecontroleerde zone
zone contrôlée

gecontroleerde volledige werkloosheid
chômage complet contrôlé

werknemer in gecontroleerde werkloosheid
travailleur en chômage contrôlé

gecontroleerde beademing
respiration contrôlée

fotodynamische therapie gebruiken | PDT voor kanker gebruiken | fotodynamische therapie voor kanker gebruiken | PDT gebruiken
utiliser la thérapie photodynamique pour traiter le cancer

behandelingen met kunsttherapie toepassen | interventies met beeldende therapie toepassen | interventies met kunsttherapie toepassen | interventies met kunstzinnige therapie toepassen
mettre en œuvre une intervention de thérapie artistique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) no 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.

b) de voorgenomen maatregelen waarmee de bijwerkingen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie worden gecontroleerd;
b) les mesures projetées permettant de contrôler les effets indésirables du médicament de thérapie innovante ;

Deze parameters zullen jaarlijks worden beoordeeld zodat het gebruik van het vrijgestelde geneesmiddel voor geavanceerde therapie gecontroleerd en beperkt is, en een gering aantal patiënten impliceert, vergelijkbaar met het aantal proefpersonen toegelaten voor de eerste fase van een klinische studie.
Ces paramètres seront évalués chaque année de façon à ce que l'utilisation de du médicament de thérapie innovante exempté soit contrôlée et restreinte, et impliquant un petit nombre de patients équivalent aux nombres de sujets admis lors d'une étude clinique de première phase.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité des médicaments de thérapie innovante.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.

7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de in Verordening (EG) nr. [...] [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] vermelde methoden.
"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004].