Traduction de «tegemoetkoming geneesmiddelen voorgesteld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen
Commission de remboursement des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Na deze evaluatie heeft de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voorgesteld om de tegemoetkoming voor memantine te behouden voor monotherapie bij patiënten die reeds voor monotherapie met memantine behandeld waren.
Au terme de cette évaluation, la Commission de Remboursement des Médicaments a proposé de maintenir le remboursement de la mémantine en monothérapie chez les patients qui étaient déjà traités en monothérapie avec la mémantine.

"Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen".
"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités".

Zoals toegelicht in het antwoord op vraag 1 b) wordt het studieprogramma gevoed vanuit drie bronnen: - de projecten die als prioritair werden geklasseerd uit de onderwerpen die voorgesteld werden via de publieke oproep; - internationale projecten: EUnetHTA en Health Systems in Transition (HiT); - ad-hocprojecten die in de loop van het jaar kunnen worden aangevraagd door de minister, de Technische raden of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV alsook interne methodologische projecten die noodzakelijk geacht worden voor een goede werking van het KCE.
Comme expliqué dans la réponse à la question 1 b), le programme d'étude est alimenté par trois sources: - les projets qui ont été classés comme prioritaires parmi les sujets proposés via l'appel public; - les projets internationaux: EUnetHTA et Health Systems in Transition (HiT); - les projets ad hoc demandés en cours d'année par le Ministre, par des Conseils techniques ou par la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI ainsi que des projets méthodologiques dont la réalisation est jugée nécessaire pour le bon fonctionnement du KCE.

Deze projecten hebben een zeer lage globale score. iii) Definitief studieprogramma Op basis van bovenstaande selectie, keurt de Raad van Bestuur in december het studieprogramma voor het volgende jaar goed. Dit studieprogramma is samengesteld uit: - ongeveer 20 nieuwe projecten die als prioritair werden geklasseerd uit de onderwerpen die voorgesteld werden via de publieke oproep - internationale projecten - ad-hocprojecten die in de loop van het jaar kunnen worden aangevraagd door de minister, de Technische raden of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV alsook interne methodologische projecten die noodzakelijk geacht worden voor een goede werking van het KCE. 2. 3.
Ces projets ont tous reçu une cote globale très basse. iii) Programme d'études définitif En décembre, après avoir parcouru la sélection décrite ci-dessus, le Conseil d'administration approuve un programme d'études constitué des éléments suivants: - Environ 20 nouveaux projets qui ont été classés comme prioritaires parmi les sujets proposés via l'appel public; - Des projets internationaux; - Des projets ad hoc demandés en cours d'année par le ministre, par des Conseils techniques ou par la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI ainsi que des projets méthodologiques dont la réalisation est jugée nécessaire pour le bon fonctionnement du KCE. 2. 3.

« Onverminderd de bepalingen van artikel 72bis, § 2bis, als de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat de begunstigden geen tegemoetkoming krijgen voor bepaalde specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1) of 2), omdat die niet zijn opgenomen in de lijst bedoeld in artikel 35bis, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en de regels bepalen volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen alle ondernemingen die de betrokken specialiteiten op de Belgische markt brengen, kan verzoeken voorstellen van opname in de in artikel 35bis bedoelde lijst te formuleren, overeenkomstig de procedure bepaald door de Koning, die ook de nadere regels vaststelt volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kan voorstellen de lijst te wijzigen, rekening houdend met de voorgestelde vergoedingsbasis». »
Si le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que les bénéficiaires n'obtiennent pas le remboursement de certaines spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 , 5º, c), 1) ou 2), parce qu'elles ne sont pas reprises dans la liste visée à l'article 35bis, le Roi peut, par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 72bis, § 2bis, définir les conditions et les règles en fonction desquelles la Commission de remboursement des médicaments peut demander à toutes les entreprises qui mettent les spécialités en question sur le marché belge d'introduire des demandes d'inscription de ces spécialités sur la liste visée à l'article 35bis, conformément à la procédure prévue par le Roi, qui définit également les modalités selon lesquelles ladite commission peut proposer des modifications de la liste en tenant compte de la base d'indemnisation proposée».

" Als de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de bevoegde technische raad reeds een voorstel heeft geformuleerd betreffende de tegemoetkoming die zou kunnen worden toegekend of als de minister een negatieve beslissing heeft genomen, kan het College van geneesheren-directeurs geen tegemoetkoming toekennen die hoger is dan de tegemoetkoming die werd voorgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de bevoegde technische raad.
" Si la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent a déjà formulé une proposition sur le remboursement qui pourrait être accordé ou si le ministre a rendu une décision négative, le Collège des médecins-directeurs ne peut pas accorder une intervention supérieure au remboursement proposé par la Commission de remboursement des médicaments, la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs ou le conseil technique compétent.

De Koning bepaalt de regels waaronder de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen aan de minister kan voorstellen om de geschiktheid van een verpakking binnen een bepaalde farmacotherapeutische klasse te beoordelen in functie van de therapeutische indicaties die voor vergoeding worden voorgesteld, de dosering en de behandelingsduur en Hij bepaalt de regels waaronder de minister de vergoeding kan beperken tot de door de Commissie voorgestelde verpakkingen».
Le Roi détermine les règles selon lesquelles la Commission de Remboursement des Médicaments peut proposer au ministre d'évaluer si un conditionnement est approprié dans une classe pharmacothérapeutique déterminée en fonction des indications thérapeutiques qui sont proposées pour le remboursement, de la posologie et de la durée de traitement et Il détermine les règles selon lesquelles le ministre peut limiter le remboursement aux conditionnements proposés par la Commission».

Onverminderd de bepalingen van artikel 72bis, §2bis, als de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat de begunstigden geen tegemoetkoming krijgen voor bepaalde specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1) of 2) omdat die niet zijn opgenomen in de lijst bedoeld in artikel 35bis, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en de regels bepalen volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen alle ondernemingen die de betrokken specialiteiten op de Belgische markt brengen, kan verzoeken voorstellen van opname in de in artikel 35bis bedoelde lijst te formuleren, overeenkomstig de procedure bepaald door de Koning, die ook de nadere regels vaststelt volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kan voorstellen de lijst te wijzigen, rekening houdend met de voorgestelde vergoedingsbasis" .
Si le ministre ou la Commission de Remboursement des Médicaments constate que les bénéficiaires n'obtiennent pas le remboursement de certaines spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 , 5º, c), 1) ou 2), parce qu'elles ne sont pas reprises dans la liste visée à l'article 35bis, le Roi peut, par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 72bis, §2bis, définir les conditions et les règles en fonction desquelles la Commission de remboursement des médicaments peut demander à toutes les entreprises qui mettent les spécialités en question sur le marché belge d'introduire des demandes d'inscription de ces spécialités sur la liste visée à l'article 35 bis. Conformément à la procédure prévue par le Roi, qui définit également les modalités selon lesquelles ladite commission peut proposer des modifications de la liste en tenant compte de la base d'indemnisations proposées ».

" Indien de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen verder onderzoek noodzakelijk acht van de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming, de vergoedbare indicaties, de toelatingsvoorwaarden of de vergoedingscategorie, kan zij het Verzekeringscomité voorstellen om hiertoe een overeenkomst te sluiten voor verder onderzoek, met het oog op een eventuele herziening zoals bedoeld in §6 van dit artikel" .
« Si elle estime qu'il est nécessaire de procéder à un examen complémentaire de la base de remboursement proposée par le demandeur, des indications remboursables, des conditions de remboursement ou de la catégorie de remboursement, la Commission de remboursement des médicaments peut proposer au Comité de l'assurance de conclure à cet effet une convention prévoyant un examen complémentaire, en vue d'une révision éventuelle, telle qu'elle est prévue au §6».

Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in §2 kan ze, op eigen initiatief of op verzoek van de aanvrager, voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten waarbij, gedurende een bepaalde termijn, een bepaald percentage van de omzet van de betrokken farmaceutische specialiteit wordt teruggestort aan de verzekering voor geneeskundige verzorging.
Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au §2, elle peut de sa propre initiative ou à la demande du demandeur, proposer de conclure une convention avec l'Institut, selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l'assurance soins de santé.