6.3. Ingeval noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigd is, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3., onder a), bedoelde importeur.
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté Européenne ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, l'obligation de tenir à la disposition du service compétent la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I point 13.3., a).