Voor de organisatie, de uitvoering, het verzamelen van gegevens, documentatie en controle van de studies inzake doeltreffendheid zijn vooraf gestelde systematische schriftelijke procedures vereist.
Ce protocole doit être consigné avant le commencement de l’étude. Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d’une manière systématique à l’organisation et à la conduite des essais, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais d’efficacité, sont exigées.