Traduction de «substanties op generieke » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
identificateur générique | ID [Abbr.]

generiek neuraal netwerk | generiek neuronennet
réseau neural générique

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
exemption par catégorie | exemption par catégories

generiek proces (nom neutre)
processus générique

generieke referentiefunctie
fonction générique de référence

generiek domein
domaine générique

generieke competentie
compétence générique

generiek geneesmiddel
médicament générique

chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]
produit chimique [ agent chimique | corps chimique | nomenclature chimique | substance chimique ]

radioactieve stof [ actinium | deuterium | lithium | nucleair materiaal | radioactieve substantie | radium | thorium | tritium ]
matière radioactive [ actinium | deuterium | lithium | matériau nucléaire | radium | substance radioactive | thorium | tritium ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op basis hiervan onderzoekt een werkgroep de mogelijkheden om deze substanties op generieke wijze te controleren, of door de gevolgen die zij teweegbrengen.
Sur cette base, un groupe de travail examine les possibilités de mise sous contrôle de ces substances de manière générique ou par les effets qu’elles produisent.

9.1 de generieke aanduiding van de substantie, gevolgd door de technische (biologische) naam van de substantie(s) en het overeenstemmende nummer van de UNO, voorafgegaan door de letters " UN" ;
9.1 la désignation générique de la substance, suivie de son nom technique (biologique) de la ou des substances et du numéro correspondant de l'ONU, précédé des lettres « UN »;

Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven en van de desbetreffende onschadelijkheids - en residuproeven worden verstrekt.
Lorsque le médicament à usage vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique à usage vétérinaire qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis.

- « generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waarvan de biologische equivalentie is aangetoond met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
- « médicament générique à usage vétérinaire » : un médicament à usage vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage vétérinaire et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage vétérinaire a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Indien een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.
Lorsque le médicament à usage humain ne répond pas à la définition du médicament générique à usage humain qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis.

- « generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
- « médicament générique à usage humain » : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Momenteel is voor meer dan 300 substanties een vergunning zonder tijdsbeperking verleend, inclusief generieke substanties, waarvoor een hernieuwde evaluatie nodig zou kunnen zijn.
Actuellement, ce sont plus de 300 substances qui sont autorisées sans limitation de temps, dont des substances génériques qu'il conviendrait peut-être de réévaluer.